Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og kliniske resultater: SVF-indsættelse til ortopædiske, neurologiske, urologiske og kardiopulmonale tilstande

21. september 2018 opdateret af: Elliot Lander

Klinisk interventionsundersøgelse: Uønskede hændelser og kliniske resultater for anvendelsen af ​​fedtafledt SVF (rig på voksne stamceller og vækstfaktorer) for udvalgte ortopædiske, neurologiske, urologiske og kardio-pulmonale tilstande.

At evaluere for eventuelle bivirkninger, der kan være relateret til administration og modtagelse af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion (SVF). Sekundært overvåger undersøgelsen resultaterne af subjektive og objektive resultater, som det gælder for den ikke-blindede anvendelse af autolog SVF til forskellige inflammatoriske og/eller degenerative tilstande, herunder udvalgte ortopædiske, neurologiske, urologiske og kardiopulmonale tilstande. SVF-implementeringer omfatter intravenøse, intraartikulære og bløddelsinjektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SVF Stromal Vascular Fraction opnås ved lipohøst, fremskaffelse og lipo-overførsel som en operation samme dag

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal være 16 år eller ældre
  • Patienten skal have en degenerativ sygdom eller inflammatorisk sygdom, der opfylder kriterierne for behandling under IRB, som omfatter: Gigt, autoimmun sygdom, KOL, kardiomyopati, Peyronies sygdom, interstitiel blærebetændelse, erektil dysfunktion og neurodegenerativ sygdom såsom Parkinsons, ALS, neuropati .
  • Patienten skal være rask nok til at tåle lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have aktiv cancer
  • Patienten må ikke have aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udbredelse af stromal vaskulær fraktion
Administration af autolog fedtafledt SVF
Procedure: Administration af autolog fedtafledt SVF
Intravenøs, intraartikulær og blødt vævs injektion af SVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Resultatmål vil omfatte antallet af deltagere med uønskede hændelser relateret til enten SVF-udsættelse eller lipo-høstproceduren.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Oswestry Disability Index Score vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i symptom- og evnescore på 11 spørgsmål.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i nakkehandicapindekset
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Neck Disability Index Score vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i symptom- og evnescore på 10 spørgsmål.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Koos Fysisk Funktion Shortform
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Koos fysiske funktionskortform vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer i funktionsniveau fra ingen til ekstrem.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Hoos fysisk funktion Shortform
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Hoos fysisk funktion Shortform vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer i funktionsniveau fra ingen til ekstrem.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i DASH-spørgeskemaet
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i DASH-spørgeskemaresultatet vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i symptomer og evner på 11 spørgsmål.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i den visuelle analoge smertescore
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i den visuelle analoge smertescore vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline fra ingen til alvorlige.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Aqol-4
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Aqol-4 Assessment of Quality of Life-instrumentet vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i 12 subjektive scores.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i O'leary-Sant IC-spørgeskemaet
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i O'leary-Sant IC-spørgeskemaet vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i 8 symptom- og problemscore
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i PUF-symptomskalaen
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i PUF-symptomskalaen vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i 8 symptomer og gener.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i IIEF-spørgeskemaet
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i IIEF-spørgeskemaresultatet vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer i erektil funktion fra baseline i 5 seksuelle funktionsscores.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
EHGS Grading Score, der måler ændring i hårdhedsscore
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i EHGS Grading Score vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i erektionshårdhed på en skala fra 1 til 4.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elliot Lander

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSN111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterbehandling af 1000 patientsikkerhedspapirer til peer review og udgivelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger