Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační terapie celého těla u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií

28. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario

VLIV CELÉHO TĚLA VIBRAČNÍ TERAPIE NA SÍLU A FUNKCI SVALŮ U CHODÍCÍCH CHLAPECŮ S DUCHENNE SVALOVOU DYSTROFII

Celotělová vibrační terapie (WBVT) je nová, nefarmakologická intervence zaměřená na zlepšení svalové síly a vytrvalosti a také hustoty kostí. Je příslibem pro děti s neuromuskulárními poruchami, jako je Duchennova svalová dystrofie (DMD), protože svalová slabost je výsledkem nejen rozpadu svalů, ale také fyzické nečinnosti a atrofie svalového nepoužívání. Slabí pacienti s DMD mohou stále více omezovat svou fyzickou aktivitu kvůli strachu z pádu nebo ztráty nezávislosti (např. potíže vstát bez pomoci). Prodloužení doby ambulantnosti chlapců s DMD je důležité pro oddálení komplikací tohoto onemocnění (plicní hypoventilace, skolióza) i pro udržení zdraví kostí. Navrhujeme provést pilotní studii WBVT u mladých chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD). Primárním výsledkem bude dokumentovat bezpečnost a proveditelnost WBVT u této populace pacientů. Sekundární výsledky budou hodnotit změny svalové síly a vytrvalosti. V rámci běžné klinické péče bude vyšetřeno i zdraví kostí. Studie bude zahrnovat 20 ambulantních chlapců s DMD; pacienti budou randomizováni (rozdělení 1:1) do 2 skupin: léčba WBVT nebo žádná léčba WBVT (kontroly). Léčebné skupiny se budou skládat z 10 chlapců podstupujících denní WBVT v 8týdenní otevřené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámka po ukončení studie: Vzhledem ke konkurenci o zápis do jiných studií DMD a zátěži z každodenního domácího tréninku WBVT nebylo možné studovat WBVT ve zkušebním prostředí, ani to pravděpodobně nebude proveditelná modalita pro optimalizaci muskuloskeletálního zdraví v běžné péči. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Duchennovy svalové dystrofie potvrzená alespoň jedním z následujících:

    • Dystrofinová imunofluorescence a/nebo imunoblot vykazující úplný dystrofinový deficit a klinický obraz odpovídající typické DMD
    • Pozitivní test genové delece (chybějící jeden nebo více exonů) v centrální doméně tyčinek (exony 25-60) dystrofinu, kde lze předvídat čtecí rámec jako „mimo rámec“ a klinický obraz konzistentní s typickou DMD
    • Kompletní sekvenování dystrofinového genu ukazující změnu (bodová mutace, duplikace nebo jiná mutace vedoucí k mutaci stop kodonu) definitivně spojenou s DMD a klinický obraz konzistentní s typickou DMD
  2. Věk 5-14 let (včetně)
  3. Pozitivní Gowerův znak (indikující schopnost vstát z podlahy a přítomnost proximální svalové slabosti).
  4. Dokáže ujít 10 metrů za <12 sekund
  5. Schopnost stát na dlaze WBVT (s ohnutými koleny) po celý léčebný protokol (tj. 15 minut)
  6. Stabilní absolutní dávka glukokortikoidů (tj. prednison nebo deflazacort) alespoň 3 měsíce předtím
  7. Stabilní absolutní dávky všech léků, které mohou ovlivnit svalovou funkci (tj. koenzym Q10, extrakt ze zeleného čaje, kreatin, arginin, glutamin, doplňky výživy atd.) minimálně 3 měsíce předem
  8. Stabilní absolutní dávka všech léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (tj. vitamin D a suplementace vápníku) alespoň 3 měsíce předtím

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický obraz, genetické testování a/nebo svalová biopsie v souladu s Beckerovou svalovou dystrofií
  2. Anamnéza nedávné operace (během posledních 6 měsíců)
  3. Anamnéza nedávné zlomeniny (dlouhé kosti nebo obratle) během posledních 6 měsíců.
  4. Akutní zánětlivé procesy dolních končetin (např. celulitida atd.) kvůli riziku bolesti a/nebo zhoršení zánětlivého procesu
  5. Žilní trombóza v anamnéze (teoreticky riziko vyvolání tromboembolické příhody).
  6. Anamnéza ledvinových nebo močových kamenů
  7. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo těžkých migrén
  8. Srdeční arytmie v anamnéze
  9. Intrakraniální patologie nebo hardware (např. ventrikuloperitoneální zkrat, kochleární implantát).
  10. Použití jakýchkoliv testovaných nebo experimentálních produktů během posledních 6 měsíců a/nebo současná účast v jiné studii
  11. Neschopnost nebo odmítnutí splnit studijní požadavky (např. autismus, závažné kognitivní problémy nebo problémy s chováním)
  12. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas (rodič) a/nebo souhlas (dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrační terapie celého těla
Skupina bude denně dostávat vibrační terapii celého těla po dobu maximálně 9 minut při maximální frekvenci 18 Hz.
Přístroj: Vibrační terapie celého těla
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina nebude dostávat vibrační terapii celého těla. Tato skupina provede všechny ostatní testy a výsledky kromě vibrační terapie celého těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost používání vibrační terapie celého těla u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií. Posoudit, zda vibrační terapie celého těla může zlepšit svalovou sílu a prodloužit chůzi z výchozí hodnoty na 8 týdnů terapie. Do zadků.
Časové okno: 8 týdnů
Je WBVT bezpečná, pohodlná a dobře tolerovaná při každodenním ambulantním podávání chlapcům s DMD?
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má WBVT za následek nějakou změnu svalové síly?
Časové okno: 8 týdnů
Vede WBVT k nějaké měřitelné změně svalové síly měřené maximálním odporem deltového svalu, flexoru kyčle a extenzoru kolena (měřeno dynamometrem microFET2) a silou úchopu (měřeno ručním dynamometrem Jamar)
8 týdnů
Způsobuje WBVT jakoukoli změnu svalové funkce?
Časové okno: 8 týdnů
Vede WBVT k nějaké měřitelné změně svalové funkce měřené měřeným funkčním testováním (měřený test chůze na 10 m; měřené stoupání po 4 schodech; měřený Gowerův manévr, 6minutový test chůze)?
8 týdnů
Má WBVT za následek nějakou měřitelnou změnu ve svalové vytrvalosti?
Časové okno: 8 týdnů
Má WBVT za následek nějakou měřitelnou změnu ve svalové vytrvalosti (celkový počet kroků za den, měřený krokoměrem)?
8 týdnů
Kvalita života se mění.
Časové okno: 8 týdnů
Vede WBVT k nějaké změně ve zprávě o kvalitě života hlášené pacientem a rodinou? Měřeno dotazníkem Peds Q of L.
8 týdnů
Chůze se mění.
Časové okno: 8 týdnů
Má WBVT za následek nějakou změnu v pacientově chůzi (jak bylo měřeno analýzou chůze podle Gangwaye a analýzou silové ploténky podle Leonarda)
8 týdnů
Zdraví kostí
Časové okno: 8 týdnů
Má WBVT za následek nějakou změnu v indexech zdraví kostí (měřeno pomocí pQCT a rutinního zobrazování skeletu)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • # 12/17E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení