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Terapia de vibração de corpo inteiro em meninos com distrofia muscular de Duchenne

28 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario

O EFEITO DA TERAPIA DE VIBRAÇÃO DE CORPO TOTAL SOBRE A FORÇA E FUNÇÃO MUSCULAR EM MENINOS AMBULATÓRIOS COM DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE

A terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) é uma nova intervenção não farmacológica destinada a melhorar a força e a resistência muscular, bem como a densidade óssea. É promissor para crianças com distúrbios neuromusculares, como a distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma vez que a fraqueza muscular resulta não apenas da degradação muscular, mas também da inatividade física e da atrofia muscular por desuso. Pacientes com DMD fracos podem limitar cada vez mais sua atividade física devido ao medo de cair ou perder a independência (por exemplo, dificuldade em levantar-se sem ajuda). Prolongar o tempo em que meninos com DMD permanecem ambulatoriais é importante para retardar as complicações dessa doença (hipoventilação pulmonar, escoliose), bem como para manter a saúde óssea. Propomos a realização de um estudo piloto de WBVT em meninos com distrofia muscular de Duchenne (DMD). O resultado primário será documentar a segurança e viabilidade da WBVT nesta população de pacientes. Os resultados secundários avaliarão mudanças na força e resistência muscular. A saúde óssea também será examinada como parte dos cuidados clínicos de rotina. O estudo incluirá 20 meninos ambulatoriais com DMD; os pacientes serão randomizados (alocação 1:1) em 2 grupos: tratamento WBVT ou nenhum tratamento WBVT (controles). Os grupos de tratamento consistirão de 10 meninos submetidos a WBVT diariamente em um estudo aberto de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nota pós-conclusão do estudo: Dada a competição para inscrição em outros ensaios de DMD e a sobrecarga do treinamento diário de WBVT em casa, não foi viável estudar WBVT no ambiente do estudo, nem é provável que seja uma modalidade viável para otimizar a saúde musculoesquelética nos cuidados de rotina .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne confirmado por pelo menos um dos seguintes:

    • Imunofluorescência e/ou imunotransferência para distrofina mostrando deficiência completa de distrofina e apresentação clínica consistente com DMD típica
    • Teste de deleção de gene positivo (ausência de um ou mais éxons) no domínio da haste central (exões 25-60) da distrofina, onde o quadro de leitura pode ser previsto como "fora do quadro" e apresentação clínica consistente com DMD típico
    • Sequenciamento completo do gene da distrofina mostrando uma alteração (mutação pontual, duplicação ou outra mutação resultando em uma mutação do códon stop) definitivamente associada à DMD e apresentação clínica consistente com DMD típica
  2. Idade entre 5 e 14 anos (inclusive)
  3. Sinal de Gower positivo (indicando capacidade de se levantar do chão e presença de fraqueza muscular proximal).
  4. Capaz de andar 10 metros em menos de 12 segundos
  5. Capaz de ficar em pé sobre a placa WBVT (com os joelhos flexionados) durante todo o protocolo de tratamento (ou seja, 15 minutos)
  6. Dose absoluta estável de glicocorticóides (i.e. prednisona ou deflazacort) por pelo menos 3 meses antes
  7. Doses absolutas estáveis ​​de todos os medicamentos que possam afetar a função muscular (ou seja, coenzima Q10, extrato de chá verde, creatina, arginina, glutamina, suplementos nutricionais, etc.) por pelo menos 3 meses antes
  8. Dose absoluta estável de todos os medicamentos que possam afetar o metabolismo ósseo (ou seja, suplementação de vitamina D e cálcio) por pelo menos 3 meses antes

Critério de exclusão:

  1. Apresentação clínica, teste genético e/ou biópsia muscular consistente com distrofia muscular de Becker
  2. História de cirurgia recente (nos últimos 6 meses)
  3. História de fratura recente (osso longo ou vertebral) nos últimos 6 meses.
  4. Processos inflamatórios agudos das extremidades inferiores (p. celulite, etc) devido ao risco de dor e/ou piora do processo inflamatório
  5. História de trombose venosa (teoricamente risco de indução de evento tromboembólico).
  6. História de pedras nos rins ou na bexiga
  7. História de convulsões descontroladas ou enxaquecas graves
  8. Histórico de arritmia cardíaca
  9. Patologia intracraniana ou hardware (por exemplo, derivação ventriculoperitoneal, implante coclear).
  10. Uso de qualquer produto experimental ou experimental nos últimos 6 meses e/ou participação concomitante em outro estudo
  11. Incapacidade ou recusa em seguir os requisitos do estudo (por exemplo, autismo, problemas cognitivos ou comportamentais graves)
  12. Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado (pai) e/ou consentimento (criança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de vibração de corpo inteiro
O grupo receberá terapia diária de vibração de corpo inteiro por até 9 minutos no máximo a um máximo de 18 Hz.
Dispositivo: Terapia de vibração de corpo inteiro
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo não receberá terapia de vibração de corpo inteiro. Este grupo realizará todos os outros testes e resultados, exceto a terapia de vibração de corpo inteiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do uso de terapia de vibração de corpo inteiro em meninos com distrofia muscular de Duchenne. Avaliar se a terapia de vibração de corpo inteiro pode melhorar a força muscular e prolongar a deambulação desde o início até 8 semanas de terapia. Para burros.
Prazo: 8 semanas
O WBVT é seguro, conveniente e bem tolerado quando administrado diariamente em ambulatório para meninos com DMD?
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O WBVT resulta em qualquer alteração na força muscular.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em qualquer alteração mensurável na força muscular medida pela resistência máxima do deltóide, flexor do quadril e extensor do joelho (medida com dinamômetro microFET2) e força de preensão (medida pelo dinamômetro portátil Jamar)
8 semanas
O WBVT resulta em qualquer alteração na função muscular.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em qualquer alteração mensurável na função muscular medida pelo teste funcional cronometrado (teste de caminhada de 10m cronometrado; subida de 4 degraus cronometrada; manobra de Gower cronometrada, teste de caminhada de 6 minutos)?
8 semanas
O WBVT resulta em qualquer mudança mensurável na resistência muscular.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em alguma mudança mensurável na resistência muscular (número total de passos dados por dia, medido pelo pedômetro)?
8 semanas
A qualidade de vida muda.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em alguma mudança no relatório de qualidade de vida relatado pelo paciente e pela família? Medido pelo questionário Peds Q of L.
8 semanas
Mudanças de marcha.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em alguma alteração na marcha do paciente (conforme medido pela análise da marcha Gangway e análise da plataforma de força Leonardo)
8 semanas
Saúde óssea
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em qualquer alteração nos índices de saúde óssea (conforme medido por pQCT e imagem esquelética de rotina)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • # 12/17E

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