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Ganzkörper-Vibrationstherapie bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie

28. August 2018 aktualisiert von: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario

Die Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf die Muskelkraft und -funktion bei gehfähigen Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie

Die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBVT) ist eine neuartige, nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung der Muskelkraft und -ausdauer sowie der Knochendichte. Es ist vielversprechend für Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen wie Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), da Muskelschwäche nicht nur auf Muskelabbau, sondern auch auf körperliche Inaktivität und Muskelschwund zurückzuführen ist. Schwache DMD-Patienten können ihre körperliche Aktivität aus Angst vor Stürzen oder dem Verlust der Unabhängigkeit zunehmend einschränken (z. B. Schwierigkeiten beim Aufstehen ohne Hilfe). Die Verlängerung der Gehdauer von Jungen mit DMD ist wichtig, um Komplikationen dieser Krankheit (Lungenhypoventilation, Skoliose) hinauszuzögern und die Knochengesundheit zu erhalten. Wir schlagen vor, eine Pilotstudie zur WBVT bei kleinen Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durchzuführen. Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Sicherheit und Durchführbarkeit der WBVT bei dieser Patientenpopulation zu dokumentieren. Die sekundären Ergebnisse werden Veränderungen in der Muskelkraft und -ausdauer bewerten. Im Rahmen der klinischen Routineversorgung wird auch die Knochengesundheit untersucht. An der Studie werden 20 gehfähige Jungen mit DMD teilnehmen; Die Patienten werden randomisiert (1:1-Zuteilung) in zwei Gruppen eingeteilt: WBVT-Behandlung oder keine WBVT-Behandlung (Kontrollen). Die Behandlungsgruppen bestehen aus 10 Jungen, die sich in einer 8-wöchigen, offenen Studie täglich einer WBVT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hinweis zum Abschluss der Studie: Angesichts der Konkurrenz um die Einschreibung in andere DMD-Studien und der Belastung durch das tägliche WBVT-Training zu Hause war es nicht möglich, WBVT im Rahmen der Studie zu untersuchen, und es ist auch wahrscheinlich, dass es sich nicht um eine praktikable Methode zur Optimierung der muskuloskelettalen Gesundheit in der Routineversorgung handelt .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Duchenne-Muskeldystrophie, bestätigt durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Dystrophin-Immunfluoreszenz und/oder Immunblot zeigen einen vollständigen Dystrophin-Mangel und ein klinisches Erscheinungsbild, das einer typischen DMD entspricht
    • Positiver Gen-Deletionstest (ein oder mehrere Exons fehlen) in der zentralen Stäbchendomäne (Exons 25–60) von Dystrophin, wobei der Leserahmen als „außerhalb des Rahmens“ vorhergesagt werden kann und das klinische Erscheinungsbild mit typischer DMD übereinstimmt
    • Vollständige Sequenzierung des Dystrophin-Gens, die eine Veränderung (Punktmutation, Duplikation oder andere Mutation, die zu einer Stop-Codon-Mutation führt) zeigt, die definitiv mit DMD assoziiert ist, und ein klinisches Erscheinungsbild, das mit typischer DMD übereinstimmt
  2. Alter zwischen 5 und 14 Jahren (einschließlich)
  3. Positives Gower-Zeichen (zeigt die Fähigkeit an, vom Boden aufzustehen und das Vorhandensein einer proximalen Muskelschwäche).
  4. Kann 10 Meter in <12 Sekunden laufen
  5. Kann während des gesamten Behandlungsprotokolls (d. h. mit gebeugten Knien) auf der WBVT-Platte stehen. 15 Minuten)
  6. Stabile absolute Glukokortikoiddosis (d. h. Prednison oder Deflazacort) für mindestens 3 Monate zuvor
  7. Stabile absolute Dosen aller Medikamente, die die Muskelfunktion beeinflussen können (d. h. Coenzym Q10, Grüntee-Extrakt, Kreatin, Arginin, Glutamin, Nahrungsergänzungsmittel usw.) für mindestens 3 Monate im Voraus
  8. Stabile absolute Dosis aller Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können (d. h. Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzung) für mindestens 3 Monate vorher

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisches Erscheinungsbild, Gentests und/oder Muskelbiopsie im Einklang mit Becker-Muskeldystrophie
  2. Vorgeschichte der letzten Operation (innerhalb der letzten 6 Monate)
  3. Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Fraktur (Längsknochen oder Wirbel) innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Akute entzündliche Prozesse der unteren Extremitäten (z.B. Cellulitis usw.) aufgrund des Risikos von Schmerzen und/oder einer Verschlechterung des Entzündungsprozesses
  5. Vorgeschichte einer Venenthrombose (theoretisches Risiko, ein thromboembolisches Ereignis auszulösen).
  6. Vorgeschichte von Nieren- oder Blasensteinen
  7. Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle oder schwerer Migräne
  8. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  9. Intrakranielle Pathologie oder Hardware (z. B. ventrikuloperitonealer Shunt, Cochlea-Implantat).
  10. Verwendung von Prüf- oder Versuchsprodukten innerhalb der letzten 6 Monate und/oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  11. Unfähigkeit oder Weigerung, den Studienanforderungen nachzukommen (z. B. Autismus, schwere kognitive oder Verhaltensprobleme)
  12. Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung (Elternteil) und/oder Einwilligung (Kind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganzkörper-Vibrationstherapie
Die Gruppe erhält täglich eine Ganzkörper-Vibrationstherapie für maximal 9 Minuten bei maximal 18 Hz.
Gerät: Ganzkörper-Vibrationstherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält keine Ganzkörper-Vibrationstherapie. Diese Gruppe führt alle anderen Tests und Ergebnisse mit Ausnahme der Ganzkörper-Vibrationstherapie durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Anwendung der Ganzkörper-Vibrationstherapie bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie. Um zu beurteilen, ob eine Ganzkörper-Vibrationstherapie die Muskelkraft verbessern und die Gehfähigkeit vom Ausgangswert auf 8 Wochen Therapie verlängern kann. Zu Ärschen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Ist WBVT sicher, praktisch und gut verträglich, wenn es Jungen mit DMD täglich ambulant verabreicht wird?
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führt die WBVT zu einer Veränderung der Muskelkraft?
Zeitfenster: 8 Wochen
Führt die WBVT zu einer messbaren Veränderung der Muskelkraft, gemessen am maximalen Widerstand des Deltamuskels, des Hüftbeugers und des Kniestreckers (gemessen mit dem microFET2-Dynamometer) und der Griffstärke (gemessen mit dem tragbaren Jamar-Dynamometer)?
8 Wochen
Führt die WBVT zu einer Veränderung der Muskelfunktion?
Zeitfenster: 8 Wochen
Führt die WBVT zu einer messbaren Veränderung der Muskelfunktion, gemessen durch zeitgesteuerte Funktionstests (zeitgesteuerter 10-m-Gehtest; zeitgesteuerter 4-Stufen-Aufstieg; zeitgesteuertes Gower-Manöver, 6-Minuten-Gehtest)?
8 Wochen
Führt die WBVT zu einer messbaren Veränderung der Muskelausdauer?
Zeitfenster: 8 Wochen
Führt WBVT zu einer messbaren Veränderung der Muskelausdauer (Gesamtzahl der pro Tag unternommenen Schritte, gemessen mit einem Schrittzähler)?
8 Wochen
Die Lebensqualität verändert sich.
Zeitfenster: 8 Wochen
Führt die WBVT zu einer Änderung des von Patienten und Familienangehörigen gemeldeten Lebensqualitätsberichts? Gemessen anhand des Peds Q of L-Fragebogens.
8 Wochen
Gangveränderungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Führt die WBVT zu einer Veränderung im Gang des Patienten (gemessen durch Gangway-Ganganalyse und Leonardo-Kraftmessplattenanalyse)?
8 Wochen
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Führt die WBVT zu einer Veränderung der Knochengesundheitsindizes (gemessen durch pQCT und routinemäßige Skelettbildgebung)?
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • # 12/17E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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