Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wibracyjna całego ciała u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario

WPŁYW TERAPII WIBRACYJNEJ CAŁEGO CIAŁA NA SIŁĘ I FUNKCJONALNOŚĆ MIĘŚNI U CHODZĄCYCH CHŁOPCÓW Z DYSTROFIĄ MIĘŚNIOWĄ DUCHENNE'A

Terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) to nowatorska, niefarmakologiczna interwencja mająca na celu poprawę siły i wytrzymałości mięśni oraz gęstości kości. Jest obiecujący dla dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD), ponieważ osłabienie mięśni wynika nie tylko z rozpadu mięśni, ale także z braku aktywności fizycznej i zaniku mięśni. Słabi pacjenci z DMD mogą w coraz większym stopniu ograniczać aktywność fizyczną ze względu na obawę przed upadkiem lub utratą samodzielności (np. trudności ze wstawaniem bez pomocy). Wydłużenie czasu, w jakim chłopcy z DMD są mobilni, jest ważne dla opóźnienia powikłań tej choroby (hipowentylacja płuc, skolioza) oraz dla utrzymania zdrowia kości. Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego badania WBVT u młodych chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD). Głównym rezultatem będzie udokumentowanie bezpieczeństwa i wykonalności WBVT w tej populacji pacjentów. Wyniki drugorzędne pozwolą ocenić zmiany w sile i wytrzymałości mięśni. Stan kości będzie również badany w ramach rutynowej opieki klinicznej. Badanie obejmie 20 ambulatoryjnych chłopców z DMD; pacjenci zostaną losowo przydzieleni (przydział 1:1) do 2 grup: leczonych WBVT lub nieleczonych WBVT (grupa kontrolna). Grupy terapeutyczne będą składać się z 10 chłopców poddawanych codziennej WBVT w 8-tygodniowym, otwartym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwaga dotycząca zakończenia badania: biorąc pod uwagę rywalizację o udział w innych badaniach DMD i obciążenie związane z codziennym treningiem WBVT w domu, badanie WBVT w warunkach badania nie było wykonalne, ani też nie jest wykonalnym sposobem optymalizacji zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego w ramach rutynowej opieki .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie dystrofii mięśniowej Duchenne'a potwierdzone przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Immunofluorescencja dystrofiny i/lub immunoblot wykazujące całkowity niedobór dystrofiny i obraz kliniczny zgodny z typowym DMD
    • Dodatni test delecji genu (brak jednego lub więcej eksonów) w centralnej domenie pręcików (eksony 25-60) dystrofiny, gdzie ramkę odczytu można przewidzieć jako „poza ramką”, a obraz kliniczny zgodny z typowym DMD
    • Pełne sekwencjonowanie genu dystrofiny wykazujące zmianę (mutacja punktowa, duplikacja lub inna mutacja prowadząca do mutacji kodonu stop) definitywnie związane z DMD i obraz kliniczny zgodny z typową DMD
  2. Wiek od 5 do 14 lat (włącznie)
  3. Dodatni objaw Gowera (wskazujący na zdolność do wstania z podłogi i obecność osłabienia mięśni proksymalnych).
  4. Potrafi przejść 10 metrów w <12 sekund
  5. Możliwość stania na płycie WBVT (z ugiętymi kolanami) przez cały protokół leczenia (tj. 15 minut)
  6. Stabilna bezwzględna dawka glikokortykosteroidów (tj. prednizon lub deflazakort) przez co najmniej 3 miesiące wcześniej
  7. Stałe bezwzględne dawki wszystkich leków, które mogą wpływać na czynność mięśni (tj. koenzym Q10, ekstrakt z zielonej herbaty, kreatyna, arginina, glutamina, suplementy diety itp.) przynajmniej 3 miesiące przed
  8. Stabilna bezwzględna dawka wszystkich leków, które mogą wpływać na metabolizm kości (tj. suplementacja witaminą D i wapniem) przez co najmniej 3 miesiące wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obraz kliniczny, badania genetyczne i/lub biopsja mięśnia zgodne z dystrofią mięśniową Beckera
  2. Historia niedawnej operacji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  3. Historia niedawnego złamania (kości długiej lub kręgów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Ostre stany zapalne kończyn dolnych (np. cellulit itp.) ze względu na ryzyko bólu i/lub nasilenia procesu zapalnego
  5. Historia zakrzepicy żylnej (teoretyczne ryzyko wywołania zdarzenia zakrzepowo-zatorowego).
  6. Historia kamieni nerkowych lub pęcherza moczowego
  7. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub ciężkich migren
  8. Historia arytmii serca
  9. Patologia wewnątrzczaszkowa lub sprzęt (np. zastawka komorowo-otrzewnowa, implant ślimakowy).
  10. Stosowanie jakichkolwiek produktów badawczych lub eksperymentalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu
  11. Niezdolność lub odmowa spełnienia wymogów badania (np. autyzm, poważne problemy poznawcze lub behawioralne)
  12. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody (rodzic) i/lub zgody (dziecko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia wibracyjna całego ciała
Grupa będzie codziennie otrzymywać terapię wibracyjną całego ciała przez maksymalnie 9 minut przy maksymalnej częstotliwości 18 Hz.
Urządzenie: Terapia wibracyjna całego ciała
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa nie otrzyma terapii wibracyjnej całego ciała. Ta grupa przeprowadzi wszystkie inne testy i wyniki z wyjątkiem terapii wibracyjnej całego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania terapii wibracyjnej całego ciała u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a. Aby ocenić, czy terapia wibracyjna całego ciała może poprawić siłę mięśni i przedłużyć chodzenie od wartości wyjściowych do 8 tygodni terapii. Do osłów.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT jest bezpieczna, wygodna i dobrze tolerowana, gdy jest podawana codziennie ambulatoryjnym chłopcom z DMD?
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy WBVT powoduje jakiekolwiek zmiany w sile mięśni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakąkolwiek mierzalną zmianę siły mięśniowej mierzonej maksymalnym oporem mięśnia naramiennego, zginacza biodra i prostownika kolana (mierzonym dynamometrem microFET2) oraz siłą chwytu (mierzoną ręcznym dynamometrem Jamar)
8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakąkolwiek zmianę funkcji mięśni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakiekolwiek mierzalne zmiany w funkcji mięśni, mierzone testami funkcjonalnymi w czasie (test marszu na 10 m; wchodzenie na 4 stopnie z pomiarem czasu; manewr Gowera w czasie, test 6-minutowego marszu)?
8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakieś mierzalne zmiany w wytrzymałości mięśniowej?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT skutkuje jakąkolwiek mierzalną zmianą wytrzymałości mięśni (całkowita liczba kroków zrobionych każdego dnia, mierzona krokomierzem)?
8 tygodni
Zmiany jakości życia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT skutkuje jakąkolwiek zmianą w raporcie jakości życia zgłaszanym przez pacjenta i jego rodzinę? Mierzone za pomocą kwestionariusza Peds Q of L.
8 tygodni
Zmiany chodu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakiekolwiek zmiany w chodzie pacjenta (zmierzone za pomocą analizy chodu Gangway i analizy płytki siłowej Leonardo)
8 tygodni
Zdrowe kości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakiekolwiek zmiany wskaźników zdrowia kości (mierzone za pomocą pQCT i rutynowego obrazowania szkieletu)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • # 12/17E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami