Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce lidí s bolestí krku léčených různými dávkami manuální terapie: Pilotní studie

12. září 2016 aktualizováno: Jordan Miller, Graduate Student

Klinické a biologické odpovědi lidí s bolestí krku léčených různými dávkami manuální terapie: Pilotní studie

Účelem tohoto pilotního projektu je určit proveditelnost návrhu studie, která by prozkoumala, kolik sezení manuální terapie a cvičení přináší nejlepší výsledky u lidí s poraněním krční páteře. Tato studie nám také pomůže určit nejlepší způsob měření účinku léčby. Nakonec budou vyšetřovatelé studovat, jak přesně fyzioterapeuti dodržují léčebné pokyny uvedené v protokolu studie a školení. K dosažení těchto cílů bude 12 lidí dostávat manuální terapii a cvičení v jedné z dvanácti různých dávek. vyšetřovatelé nechají každého z těchto lidí vyplnit dotazníky, měřit změny pocitů a měřit změny ve způsobu, jakým lidé pohybují krky při chůzi. Tato studie nám pomůže určit, zda lze protokol studie provést podle plánu. To zahrnuje: školení všech lidí zapojených do provádění hodnocení a léčby, ochotu a schopnost účastníků účastnit se veškeré léčby a souvisejících opatření. To nám poskytne důležité informace, které nám pomohou naplánovat větší studii s 226 lidmi s poraněním krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster Univervisty
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4P9
        • Lifemark Health, Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ≥ 21 let
  • hlavní stížností musí být bolest krku, ale očekáváme, že někteří pacienti budou také hlásit příznaky, které vyzařují do oblasti ramen a paží nebo mají přidruženou bolest hlavy.
  • intenzita bolesti musí být ≥ 12/40 na 4položkové stupnici bolesti (P4).

Kritéria vyloučení:

  • nemechanické zdroje bolesti krku nebo převažující komorbidity uvedené níže:
  • revmatoidní artritida
  • neurologická onemocnění
  • zlomeniny
  • dislokace
  • revmatoidní artritida
  • dysfunkce nebo malignita horního motorického neuronu
  • těhotná žena
  • uzavřené poranění hlavy
  • na steroidech během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Délka 6 týdnů, frekvence 3/týden
Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Jiný: Manuální terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Doba trvání 6 týdnů, Frekvence dvakrát týdně
Cvičení a edukace 2x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 2x týdně po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 2x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Jiný: Manuální terapie 2x týdně po dobu 6 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Doba trvání 6 týdnů, Frekvence jednou/týdně
Cvičení a edukace 1x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 1x týdně po dobu prvních 6 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 1x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a používání knihy
Jiný: Manuální terapie 1x týdně po dobu 6 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Délka 3 týdny, Frekvence 3x/týden
Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 3x týdně po dobu prvních 3 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Jiný: Manuální terapie 3x týdně po dobu 3 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Trvání 3 týdny, Frekvence 2x týdně
Cvičení a edukace 2x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 2x týdně po dobu prvních 3 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 2x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Jiný: Manuální terapie 2x týdně po dobu 3 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Doba trvání 3 týdny, frekvence 1x týdně
Cvičení a edukace 1x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 1x týdně po dobu prvních 3 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 1x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a používání knihy
Jiný: Manuální terapie 1x týdně po dobu 3 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Délka 0 týdnů, Frekvence 3x/týden
Cvičení a edukace 3x týdně po dobu 6 týdnů Žádná manuální terapie
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Experimentální: Doba trvání 0 týdnů, Frekvence dvakrát týdně
Cvičení a vzdělávání 2x týdně po dobu 6 týdnů. Žádná manuální terapie
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 2x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Experimentální: Doba trvání 0 týdnů, Frekvence jednou/týdně
Cvičení a vzdělávání 1x týdně po dobu 6 týdnů Žádná manuální terapie
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 1x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a používání knihy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 1 rok
Jako pilotní studie je hlavním výstupem zájmu proveditelnost. To zahrnuje: schopnost vyškolit hodnotitele a poskytovatele zdravotní péče, čas potřebný k dokončení všech hodnocení, schopnost získat 12 pacientů během 1 roku a úplnost shromážděných údajů.
1 rok
Bolest
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12-měsíční sledování
Měřeno 4-položkovým dotazníkem bolesti (P4). To bude primární výsledek úplného soudu.
12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12-měsíční sledování
Funkce
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12-měsíční sledování
Měřeno indexem postižení krku (NDI). Toto bude primární výstupní měřítko plně výkonné studie.
12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12-měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost
Časové okno: 1 rok
Jakožto pilotní studie je sekundárním výstupem zájmu věrnost léčby. Budeme to měřit prostřednictvím schopnosti poskytovatelů zdravotní péče poskytnout léčbu v dávce popsané v protokolu.
1 rok
Psychologická opatření
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
Katastrofické myšlení měřené škálou bolesti katastrofizující (PCS) Úzkost a deprese měřené škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Psychický stres měřený škálou Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
12 týdnů (konec léčby)
Psychofyzická opatření
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
Prah vibrační bolesti (VPT), ​​práh aktuálního vnímání (CPT), práh tlakové bolesti (PPT), reakce na provokaci chladem (RCP)
12 týdnů (konec léčby)
Motorická koordinace
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
Index chůze na krku (NWI)
12 týdnů (konec léčby)
Zdravotní stav
Časové okno: 12 týdnů (konec studie) a 6- a 12-měsíční sledování
Měřeno SF-36
12 týdnů (konec studie) a 6- a 12-měsíční sledování
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12měsíční sledování
Globální vnímaný efekt bude měřen na 7bodové stupnici (-3 až +3)
12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12měsíční sledování
Funkce horních končetin
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12měsíční sledování
Měřeno podle zkrácené verze postižení paže, ramena, ruky (qDASH).
12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordan Miller, Graduate Student

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Physiotherapy Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan D Miller, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení