Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktioner fra mennesker med nakkesmerter, der bliver behandlet med varierende doser af manuel terapi: en pilotundersøgelse

12. september 2016 opdateret af: Jordan Miller, Graduate Student

Kliniske og biologiske reaktioner fra mennesker med nakkesmerter, der behandles med varierende doser af manuel terapi: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotprojekt er at bestemme gennemførligheden af ​​et studiedesign for at undersøge, hvor mange sessioner med manuel terapi og træning, der giver de bedste resultater for mennesker med piskesmældsskader. Denne undersøgelse vil også hjælpe os med at bestemme den bedste måde at måle effekten af ​​behandlingen på. Til sidst vil efterforskerne undersøge, hvor tæt fysioterapeuterne følger den behandlingsinstruktion, der gives i studieprotokollen og træningen. For at nå disse mål vil 12 personer modtage manuel terapi og motion i en af ​​tolv forskellige doser. efterforskerne vil få hver af disse mennesker til at udfylde spørgeskemaer, måle sanseændringer og måle ændringer i den måde, folk bevæger deres nakke på, mens de går. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesprotokollen kan udføres som planlagt. Dette omfatter: træning af alle personer, der er involveret i udførelse af vurderinger og behandlinger, deltagernes vilje og evne til at deltage i alle de involverede behandlinger og foranstaltninger. Dette vil give os vigtige oplysninger til at hjælpe os med at planlægge en større undersøgelse med 226 personer med piskesmældsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • McMaster Univervisty
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4P9
        • Lifemark Health, Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ≥ 21 år
  • hovedklagen må være nakkesmerter, men vi forventer, at nogle patienter også vil rapportere symptomer, der stråler ud til skulder- og armregionerne eller har en tilhørende hovedpine.
  • smerteintensiteten skal være ≥ 12/40 på 4-punkts smerteskalaen (P4).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-mekaniske kilder til nakkesmerter eller altoverskyggende komorbiditet anført nedenfor:
  • rheumatoid arthritis
  • neurologiske sygdomme
  • brud
  • dislokation
  • rheumatoid arthritis
  • øvre motorneuron dysfunktion eller malignitet
  • gravid kvinde
  • lukket hovedskade
  • på steroidbaseret medicin inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varighed 6 uger, hyppighed 3/uge
Motion og uddannelse 3 gange om ugen i 6 uger Manuel terapi 3 gange om ugen i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Motion og træning 3 gange/uge i 6 uger
Øvelserne vil omfatte specifikke bevægelses-, styrke- og motoriske øvelser for nakke- og skulderbælte. Uddannelse vil omfatte prognoseinformation, råd til at forblive aktiv og brug af en bog om piskesmæld.
Andet: Manuel terapi 3 gange om ugen i 6 uger
Manuel terapi vil bestå af lavhastighedsmobiliseringer af cervikal og øvre thoraxrygsøjle baseret på den behandlende fysioterapeuts fund.
Eksperimentel: Varighed 6 uger, Hyppighed 2 gange/uge
Motion og træning 2 gange/uge i 6 uger Manuel terapi 2 gange/uge i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Motion og træning 2 gange/uge i 6 uger
Øvelserne vil omfatte specifikke bevægelses-, styrke- og motoriske øvelser for nakke- og skulderbælte. Uddannelse vil omfatte prognoseinformation, råd til at forblive aktiv og brug af en bog om piskesmæld.
Andet: Manuel terapi to gange om ugen i 6 uger
Manuel terapi vil bestå af lavhastighedsmobiliseringer af cervikal og øvre thoraxrygsøjle baseret på den behandlende fysioterapeuts fund.
Eksperimentel: Varighed 6 uger, Hyppighed 1 gang/uge
Motion og træning en gang om ugen i 6 uger Manuel terapi en gang om ugen i de første 6 uger
Adfærdsmæssigt: Motion og undervisning 1 gang/uge i 6 uger
Øvelserne vil omfatte specifikke bevægelses-, styrke- og motoriske øvelser for nakke- og skulderbælte. Uddannelse vil omfatte prognoseoplysninger, råd til at forblive aktiv og brug af en bog
Andet: Manuel terapi 1 gang/uge i 6 uger
Manuel terapi vil bestå af lavhastighedsmobiliseringer af cervikal og øvre thoraxrygsøjle baseret på den behandlende fysioterapeuts fund.
Eksperimentel: Varighed 3 uger, Hyppighed 3 gange/uge
Motion og uddannelse 3 gange om ugen i 6 uger Manuel terapi 3 gange om ugen i de første 3 uger
Adfærdsmæssigt: Motion og træning 3 gange/uge i 6 uger
Øvelserne vil omfatte specifikke bevægelses-, styrke- og motoriske øvelser for nakke- og skulderbælte. Uddannelse vil omfatte prognoseinformation, råd til at forblive aktiv og brug af en bog om piskesmæld.
Andet: Manuel terapi 3 gange om ugen i 3 uger
Manuel terapi vil bestå af lavhastighedsmobiliseringer af cervikal og øvre thoraxrygsøjle baseret på den behandlende fysioterapeuts fund.
Eksperimentel: Varighed 3 uger, Hyppighed 2 gange/uge
Motion og uddannelse 2 gange om ugen i 6 uger Manuel terapi 2 gange om ugen i de første 3 uger
Adfærdsmæssigt: Motion og træning 2 gange/uge i 6 uger
Øvelserne vil omfatte specifikke bevægelses-, styrke- og motoriske øvelser for nakke- og skulderbælte. Uddannelse vil omfatte prognoseinformation, råd til at forblive aktiv og brug af en bog om piskesmæld.
Andet: Manuel terapi 2 gange om ugen i 3 uger
Manuel terapi vil bestå af lavhastighedsmobiliseringer af cervikal og øvre thoraxrygsøjle baseret på den behandlende fysioterapeuts fund.
Eksperimentel: Varighed 3 uger, hyppighed 1 gang/uge
Motion og træning 1 gang/uge i 6 uger Manuel terapi 1 gang/uge i de første 3 uger
Adfærdsmæssigt: Motion og undervisning 1 gang/uge i 6 uger
Øvelserne vil omfatte specifikke bevægelses-, styrke- og motoriske øvelser for nakke- og skulderbælte. Uddannelse vil omfatte prognoseoplysninger, råd til at forblive aktiv og brug af en bog
Andet: Manuel terapi 1 gang/uge i 3 uger
Manuel terapi vil bestå af lavhastighedsmobiliseringer af cervikal og øvre thoraxrygsøjle baseret på den behandlende fysioterapeuts fund.
Eksperimentel: Varighed 0 uger, Hyppighed 3 gange/uge
Motion og undervisning 3 gange/uge i 6 uger Ingen manuel terapi
Adfærdsmæssigt: Motion og træning 3 gange/uge i 6 uger
Øvelserne vil omfatte specifikke bevægelses-, styrke- og motoriske øvelser for nakke- og skulderbælte. Uddannelse vil omfatte prognoseinformation, råd til at forblive aktiv og brug af en bog om piskesmæld.
Eksperimentel: Varighed 0 uger, Hyppighed 2 gange/uge
Motion og træning 2 gange/uge i 6 uger. Ingen manuel terapi
Adfærdsmæssigt: Motion og træning 2 gange/uge i 6 uger
Øvelserne vil omfatte specifikke bevægelses-, styrke- og motoriske øvelser for nakke- og skulderbælte. Uddannelse vil omfatte prognoseinformation, råd til at forblive aktiv og brug af en bog om piskesmæld.
Eksperimentel: Varighed 0 uger, Hyppighed 1 gang/uge
Motion og undervisning 1 gang/uge i 6 uger Ingen manuel terapi
Adfærdsmæssigt: Motion og undervisning 1 gang/uge i 6 uger
Øvelserne vil omfatte specifikke bevægelses-, styrke- og motoriske øvelser for nakke- og skulderbælte. Uddannelse vil omfatte prognoseoplysninger, råd til at forblive aktiv og brug af en bog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Som en pilotundersøgelse er hovedresultatet af interesse gennemførlighed. Dette inkluderer: evnen til at uddanne bedømmere og sundhedsudbydere, tid det tager at gennemføre alle vurderinger, evnen til at rekruttere 12 patienter inden for 1 år og fuldstændigheden af ​​de indsamlede data.
1 år
Smerte
Tidsramme: 12 uger (afslutning af behandlingen) og 6- og 12-måneders opfølgninger
Målt ved smerteskemaet med 4 punkter (P4). Dette vil være et primært resultat af hele retssagen.
12 uger (afslutning af behandlingen) og 6- og 12-måneders opfølgninger
Fungere
Tidsramme: 12 uger (afslutning af behandlingen) og 6- og 12-måneders opfølgning
Målt ved Neck Disability Index (NDI). Dette vil være et primært resultatmål for den fulddrevne undersøgelse.
12 uger (afslutning af behandlingen) og 6- og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab
Tidsramme: 1 år
Som et pilotstudie er det sekundære resultat af interesse behandlingstrohed. Vi vil måle dette ved hjælp af sundhedsudbyderes evne til at give behandling i den dosis, der er beskrevet i protokollen.
1 år
Psykologiske foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger (slut på behandlingen)
Katastrofal tænkning målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Psykologisk nød målt ved Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
12 uger (slut på behandlingen)
Psykofysiske foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger (slut på behandlingen)
Vibrationssmertetærskel (VPT), ​​Current Perception Threshold (CPT), Pressure Pain Threshold (PPT), Respons på kold provokation (RCP)
12 uger (slut på behandlingen)
Motorisk koordination
Tidsramme: 12 uger (slut på behandlingen)
Neck Walk Index (NWI)
12 uger (slut på behandlingen)
Helbredsstatus
Tidsramme: 12 uger (studieslut) og 6- og 12-måneders opfølgninger
Målt ved SF-36
12 uger (studieslut) og 6- og 12-måneders opfølgninger
Global opfattet effekt
Tidsramme: 12 uger (afslutning af behandlingen) og 6- og 12-måneders opfølgninger
Global opfattet effekt vil blive målt på en 7-punkts skala (-3 til +3)
12 uger (afslutning af behandlingen) og 6- og 12-måneders opfølgninger
Funktion af overekstremitet
Tidsramme: 12 uger (afslutning af behandlingen) og 6- og 12-måneders opfølgninger
Målt ved den forkortede version af Handicap af arm, skulder, hånd (qDASH).
12 uger (afslutning af behandlingen) og 6- og 12-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordan Miller, Graduate Student

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Physiotherapy Foundation of Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Jordan D Miller, MSc, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-569

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger