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Respuestas de personas con dolor de cuello tratadas con dosis variables de terapia manual: un estudio piloto

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Jordan Miller, Graduate Student

Respuestas clínicas y biológicas de personas con dolor de cuello tratadas con dosis variables de terapia manual: un estudio piloto

El propósito de este proyecto piloto es determinar la viabilidad de un diseño de estudio para investigar cuántas sesiones de terapia manual y ejercicio producen los mejores resultados para las personas con lesiones por latigazo cervical. Además, este estudio nos ayudará a determinar la mejor manera de medir el efecto del tratamiento. Por último, los investigadores estudiarán en qué medida los fisioterapeutas siguen las instrucciones de tratamiento proporcionadas en el protocolo del estudio y la formación. Para lograr estos objetivos, 12 personas recibirán terapia manual y ejercicio en una de doce dosis diferentes. los investigadores harán que cada una de estas personas complete cuestionarios, mida los cambios de sensación y mida los cambios en la forma en que las personas mueven el cuello al caminar. Este estudio nos ayudará a determinar si el protocolo de estudio se puede llevar a cabo según lo planeado. Esto incluye: la capacitación de todas las personas involucradas en la realización de las evaluaciones y tratamientos, la disposición y capacidad de los participantes para participar en todo el tratamiento y las medidas involucradas. Esto nos proporcionará información importante para ayudarnos a planificar un estudio más amplio con 226 personas con lesiones por latigazo cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
        • McMaster Univervisty
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4P9
        • Lifemark Health, Hamilton
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Western University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos ≥ 21 años
  • la queja principal debe ser el dolor de cuello, pero esperamos que algunos pacientes también informen síntomas que se irradian a las regiones del hombro y el brazo o tienen un dolor de cabeza asociado.
  • la intensidad del dolor debe ser ≥ 12/40 en la escala de dolor de 4 ítems (P4).

Criterio de exclusión:

  • Fuentes no mecánicas de dolor de cuello o comorbilidad predominante enumeradas a continuación:
  • artritis reumatoide
  • enfermedades neurológicas
  • fracturas
  • dislocación
  • artritis reumatoide
  • disfunción o malignidad de la neurona motora superior
  • mujeres embarazadas
  • herida cerrada en la cabeza
  • en medicamentos a base de esteroides en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Duración 6 semanas, frecuencia 3/semana
Ejercicio y educación 3 veces por semana durante 6 semanas Terapia manual 3 veces por semana durante 6 semanas
Conductual: Ejercicio y educación 3 veces por semana durante 6 semanas
Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular. La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
Otro: Terapia manual 3 veces/semana durante 6 semanas
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
Experimental: Duración 6 semanas, Frecuencia dos veces por semana
Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas Terapia manual dos veces por semana durante 6 semanas
Conductual: Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas
Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular. La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
Otro: Terapia manual dos veces por semana durante 6 semanas
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
Experimental: Duración 6 semanas, Frecuencia una vez por semana
Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas Terapia manual una vez por semana durante las primeras 6 semanas
Conductual: Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas
Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular. La educación incluirá información de pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro.
Otro: Terapia manual una vez por semana durante 6 semanas
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
Experimental: Duración 3 semanas, Frecuencia 3 veces/semana
Ejercicio y educación 3 veces por semana durante 6 semanas Terapia manual 3 veces por semana durante las primeras 3 semanas
Conductual: Ejercicio y educación 3 veces por semana durante 6 semanas
Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular. La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
Otro: Terapia manual 3 veces/semana durante 3 semanas
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
Experimental: Duración 3 semanas, Frecuencia dos veces por semana
Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas Terapia manual dos veces por semana durante las primeras 3 semanas
Conductual: Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas
Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular. La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
Otro: Terapia manual dos veces por semana durante 3 semanas
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
Experimental: Duración 3 semanas, frecuencia una vez por semana
Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas Terapia manual una vez por semana durante las primeras 3 semanas
Conductual: Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas
Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular. La educación incluirá información de pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro.
Otro: Terapia manual una vez por semana durante 3 semanas
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
Experimental: Duración 0 semanas, Frecuencia 3 veces/semana
Ejercicio y educación 3 veces/semana durante 6 semanas Sin terapia manual
Conductual: Ejercicio y educación 3 veces por semana durante 6 semanas
Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular. La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
Experimental: Duración 0 semanas, Frecuencia dos veces por semana
Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas. Sin terapia manual
Conductual: Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas
Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular. La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
Experimental: Duración 0 semanas, Frecuencia una vez/semana
Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas Sin terapia manual
Conductual: Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas
Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular. La educación incluirá información de pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Como estudio piloto, el principal resultado de interés es la viabilidad. Esto incluye: la capacidad de capacitar a evaluadores y proveedores de atención médica, el tiempo que lleva completar todas las evaluaciones, la capacidad de reclutar 12 pacientes en 1 año y la integridad de los datos recopilados.
1 año
Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Medido por el cuestionario de dolor de 4 ítems (P4). Este será un resultado primario del ensayo completo.
12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Función
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento) y seguimiento a los 6 y 12 meses
Medido por el índice de discapacidad del cuello (NDI). Esta será una medida de resultado primaria del estudio de potencia completa.
12 semanas (final del tratamiento) y seguimiento a los 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad
Periodo de tiempo: 1 año
Como estudio piloto, el resultado secundario de interés es la fidelidad al tratamiento. Mediremos esto a través de la capacidad de los proveedores de atención médica para brindar tratamiento en la dosis descrita en el protocolo.
1 año
Medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento)
Pensamiento catastrófico medido por Pain Catastrophizing Scale (PCS) Ansiedad y depresión medidos por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Malestar psicológico medido por Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
12 semanas (final del tratamiento)
Medidas psicofísicas
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento)
Umbral de dolor por vibración (VPT), ​​Umbral de percepción actual (CPT), Umbral de dolor por presión (PPT), Respuesta a la provocación por frío (RCP)
12 semanas (final del tratamiento)
Coordinación motriz
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento)
Índice de caminata del cuello (NWI)
12 semanas (final del tratamiento)
Estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del estudio) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Medido por SF-36
12 semanas (final del estudio) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
El efecto percibido global se medirá en una escala de 7 puntos (-3 a +3)
12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Según lo medido por la versión abreviada de Discapacidad del brazo, hombro, mano (qDASH).
12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jordan Miller, Graduate Student

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Physiotherapy Foundation of Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Jordan D Miller, MSc, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-569

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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