Odpowiedzi osób z bólem szyi leczonych różnymi dawkami terapii manualnej: badanie pilotażowe
Kliniczne i biologiczne reakcje osób z bólem szyi leczonych różnymi dawkami terapii manualnej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
- Inny: Terapia manualna 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
- Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
- Inny: Terapia manualna 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
- Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni
- Inny: Terapia manualna raz w tygodniu przez 6 tygodni
- Inny: Terapia manualna 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
- Inny: Terapia manualna 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
- Inny: Terapia manualna raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster Univervisty
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ≥ 21 lat
- Głównym zarzutem musi być ból szyi, ale spodziewamy się, że niektórzy pacjenci będą również zgłaszać objawy, które promieniują do barków i ramion lub towarzyszy im ból głowy.
- intensywność bólu musi wynosić ≥ 12/40 w 4-punktowej skali bólu (P4).
Kryteria wyłączenia:
- niemechaniczne źródła bólu szyi lub nadrzędne choroby współistniejące wymienione poniżej:
- reumatoidalne zapalenie stawów
- choroby neurologiczne
- złamania
- przemieszczenie
- reumatoidalne zapalenie stawów
- dysfunkcja górnego neuronu ruchowego lub nowotwór złośliwy
- kobiety w ciąży
- zamknięty uraz głowy
- przyjmował leki na bazie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czas trwania 6 tygodni, częstotliwość 3 tygodniowo
Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej.
Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania 6 tygodni, Częstotliwość 2 razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej.
Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania 6 tygodni, częstotliwość raz w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni
|
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej.
Edukacja będzie obejmować informacje na temat rokowania, porady dotyczące pozostania aktywnym i korzystania z książki
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania 3 tygodnie, Częstotliwość 3 razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna 3 razy w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie
|
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej.
Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania 3 tygodnie, Częstotliwość 2 razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna 2 razy w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie
|
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej.
Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania 3 tygodnie, częstotliwość raz w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie
|
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej.
Edukacja będzie obejmować informacje na temat rokowania, porady dotyczące pozostania aktywnym i korzystania z książki
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania 0 tygodni, Częstotliwość 3 razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni Bez terapii manualnej
|
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej.
Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania 0 tygodni, Częstotliwość dwa razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Bez terapii manualnej
|
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej.
Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania 0 tygodni, Częstotliwość raz w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni Bez terapii manualnej
|
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej.
Edukacja będzie obejmować informacje na temat rokowania, porady dotyczące pozostania aktywnym i korzystania z książki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jako badanie pilotażowe, głównym wynikiem zainteresowania jest wykonalność.
Obejmuje to: zdolność do szkolenia asesorów i pracowników służby zdrowia, czas potrzebny na ukończenie wszystkich ocen, możliwość rekrutacji 12 pacjentów w ciągu 1 roku oraz kompletność zebranych danych.
|
1 rok
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą 4-itemowego kwestionariusza bólu (P4).
Będzie to główny wynik pełnego badania.
|
12 tygodni (koniec leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia) oraz 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Będzie to główna miara wyniku badania z pełną mocą.
|
12 tygodni (koniec leczenia) oraz 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jako badanie pilotażowe, drugorzędnym wynikiem zainteresowania jest wierność leczenia.
Zmierzymy to poprzez zdolność pracowników służby zdrowia do zapewnienia leczenia w dawce opisanej w protokole.
|
1 rok
|
|
Środki psychologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia)
|
Myślenie katastroficzne mierzone za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS) Lęk i Depresja mierzone Skalą Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) Dystres psychiczny mierzony Skalą Lęku i Dystresu Trauma (TADS)
|
12 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Środki psychofizyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia)
|
Próg bólu wibracyjnego (VPT), Próg aktualnej percepcji (CPT), Próg bólu uciskowego (PPT), Reakcja na prowokację zimnem (RCP)
|
12 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Koordynacja ruchowa
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia)
|
Wskaźnik chodzenia po szyi (NWI)
|
12 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec badania) oraz 6- i 12-miesięczne obserwacje
|
Mierzone przez SF-36
|
12 tygodni (koniec badania) oraz 6- i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
|
Globalny postrzegany efekt będzie mierzony w 7-punktowej skali (od -3 do +3)
|
12 tygodni (zakończenie leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
|
Zgodnie z pomiarem skróconej wersji Disability of the Arm, Shoulder, Hand (qDASH).
|
12 tygodni (zakończenie leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Jordan D Miller, MSc, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-569
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .