Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas de pessoas com dor no pescoço sendo tratadas com doses variadas de terapia manual: um estudo piloto

12 de setembro de 2016 atualizado por: Jordan Miller, Graduate Student

Respostas clínicas e biológicas de pessoas com dor cervical tratadas com doses variadas de terapia manual: um estudo piloto

O objetivo deste projeto piloto é determinar a viabilidade de um projeto de estudo para investigar quantas sessões de terapia manual e exercícios produzem os melhores resultados para pessoas com lesões cervicais. Além disso, este estudo nos ajudará a determinar a melhor maneira de medir o efeito do tratamento. Por fim, os investigadores estudarão até que ponto os fisioterapeutas seguem as instruções de tratamento fornecidas no protocolo de estudo e treinamento. Para atingir esses objetivos, 12 pessoas receberão terapia manual e exercícios em uma das doze doses diferentes. os investigadores farão com que cada uma dessas pessoas preencha questionários, meça as mudanças de sensação e meça as mudanças na maneira como as pessoas movem o pescoço enquanto caminham. Este estudo nos ajudará a determinar se o protocolo do estudo pode ser realizado conforme planejado. Isso inclui: o treinamento de todas as pessoas envolvidas na realização das avaliações e tratamentos, a vontade e a capacidade dos participantes de participar de todos os tratamentos e medidas envolvidos. Isso nos fornecerá informações importantes para nos ajudar a planejar um estudo maior com 226 pessoas com lesões cervicais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
        • McMaster Univervisty
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4P9
        • Lifemark Health, Hamilton
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Western University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos ≥ 21 anos
  • A queixa principal deve ser dor no pescoço, mas esperamos que alguns pacientes também relatem sintomas que irradiam para as regiões do ombro e do braço ou tenham uma dor de cabeça associada.
  • a intensidade da dor deve ser ≥ 12/40 na escala de dor de 4 itens (P4).

Critério de exclusão:

  • fontes não mecânicas de dor no pescoço ou comorbidade dominante listadas abaixo:
  • artrite reumatoide
  • doenças neurológicas
  • fraturas
  • luxação
  • artrite reumatoide
  • disfunção do neurônio motor superior ou malignidade
  • mulheres grávidas
  • trauma cefálico
  • em medicamentos à base de esteróides nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Duração 6 semanas, frequência 3/semana
Exercício e educação 3 vezes/semana durante 6 semanas Terapia manual 3 vezes/semana durante 6 semanas
Comportamental: Exercício e educação 3 vezes/semana durante 6 semanas
Os exercícios incluirão amplitude específica de movimento, fortalecimento e exercícios de controle motor para o pescoço e cintura escapular. A educação incluirá informações de prognóstico, conselhos para se manter ativo e o uso de um livro sobre chicotada.
Outro: Terapia manual 3 vezes/semana durante 6 semanas
A terapia manual consistirá em mobilizações de baixa velocidade da coluna cervical e torácica superior com base nas descobertas do fisioterapeuta responsável pelo tratamento.
Experimental: Duração 6 semanas, Frequência 2 vezes/semana
Exercício e educação 2 vezes/semana durante 6 semanas Terapia manual 2 vezes/semana durante 6 semanas
Comportamental: Exercício e educação duas vezes por semana durante 6 semanas
Os exercícios incluirão amplitude específica de movimento, fortalecimento e exercícios de controle motor para o pescoço e cintura escapular. A educação incluirá informações de prognóstico, conselhos para se manter ativo e o uso de um livro sobre chicotada.
Outro: Terapia manual 2 vezes/semana durante 6 semanas
A terapia manual consistirá em mobilizações de baixa velocidade da coluna cervical e torácica superior com base nas descobertas do fisioterapeuta responsável pelo tratamento.
Experimental: Duração 6 semanas, Frequência 1 vez/semana
Exercício e educação uma vez/semana durante 6 semanas Terapia manual uma vez/semana durante as primeiras 6 semanas
Comportamental: Exercício e educação uma vez por semana durante 6 semanas
Os exercícios incluirão amplitude específica de movimento, fortalecimento e exercícios de controle motor para o pescoço e cintura escapular. A educação incluirá informações de prognóstico, conselhos para se manter ativo e o uso de um livro
Outro: Terapia manual uma vez/semana durante 6 semanas
A terapia manual consistirá em mobilizações de baixa velocidade da coluna cervical e torácica superior com base nas descobertas do fisioterapeuta responsável pelo tratamento.
Experimental: Duração 3 semanas, Frequência 3 vezes/semana
Exercício e educação 3 vezes/semana durante 6 semanas Terapia manual 3 vezes/semana durante as primeiras 3 semanas
Comportamental: Exercício e educação 3 vezes/semana durante 6 semanas
Os exercícios incluirão amplitude específica de movimento, fortalecimento e exercícios de controle motor para o pescoço e cintura escapular. A educação incluirá informações de prognóstico, conselhos para se manter ativo e o uso de um livro sobre chicotada.
Outro: Terapia manual 3 vezes/semana durante 3 semanas
A terapia manual consistirá em mobilizações de baixa velocidade da coluna cervical e torácica superior com base nas descobertas do fisioterapeuta responsável pelo tratamento.
Experimental: Duração 3 semanas, Frequência 2 vezes/semana
Exercício e educação duas vezes por semana durante 6 semanas Terapia manual duas vezes por semana durante as primeiras 3 semanas
Comportamental: Exercício e educação duas vezes por semana durante 6 semanas
Os exercícios incluirão amplitude específica de movimento, fortalecimento e exercícios de controle motor para o pescoço e cintura escapular. A educação incluirá informações de prognóstico, conselhos para se manter ativo e o uso de um livro sobre chicotada.
Outro: Terapia manual 2 vezes/semana durante 3 semanas
A terapia manual consistirá em mobilizações de baixa velocidade da coluna cervical e torácica superior com base nas descobertas do fisioterapeuta responsável pelo tratamento.
Experimental: Duração 3 semanas, frequência uma vez/semana
Exercício e educação uma vez/semana durante 6 semanas Terapia manual uma vez/semana durante as primeiras 3 semanas
Comportamental: Exercício e educação uma vez por semana durante 6 semanas
Os exercícios incluirão amplitude específica de movimento, fortalecimento e exercícios de controle motor para o pescoço e cintura escapular. A educação incluirá informações de prognóstico, conselhos para se manter ativo e o uso de um livro
Outro: Terapia manual uma vez/semana durante 3 semanas
A terapia manual consistirá em mobilizações de baixa velocidade da coluna cervical e torácica superior com base nas descobertas do fisioterapeuta responsável pelo tratamento.
Experimental: Duração 0 semanas, Frequência 3 vezes/semana
Exercício e educação 3 vezes/semana durante 6 semanas Sem terapia manual
Comportamental: Exercício e educação 3 vezes/semana durante 6 semanas
Os exercícios incluirão amplitude específica de movimento, fortalecimento e exercícios de controle motor para o pescoço e cintura escapular. A educação incluirá informações de prognóstico, conselhos para se manter ativo e o uso de um livro sobre chicotada.
Experimental: Duração 0 semanas, Frequência duas vezes/semana
Exercício e educação duas vezes por semana durante 6 semanas. Sem terapia manual
Comportamental: Exercício e educação duas vezes por semana durante 6 semanas
Os exercícios incluirão amplitude específica de movimento, fortalecimento e exercícios de controle motor para o pescoço e cintura escapular. A educação incluirá informações de prognóstico, conselhos para se manter ativo e o uso de um livro sobre chicotada.
Experimental: Duração 0 semanas, Frequência uma vez/semana
Exercício e educação uma vez por semana durante 6 semanas Sem terapia manual
Comportamental: Exercício e educação uma vez por semana durante 6 semanas
Os exercícios incluirão amplitude específica de movimento, fortalecimento e exercícios de controle motor para o pescoço e cintura escapular. A educação incluirá informações de prognóstico, conselhos para se manter ativo e o uso de um livro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 1 ano
Como um estudo piloto, o principal resultado de interesse é a viabilidade. Isso inclui: capacidade de treinar avaliadores e profissionais de saúde, tempo necessário para concluir todas as avaliações, capacidade de recrutar 12 pacientes em 1 ano e integridade dos dados coletados.
1 ano
Dor
Prazo: 12 semanas (final do tratamento) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
Medido pelo questionário de dor de 4 itens (P4). Este será um resultado primário do julgamento completo.
12 semanas (final do tratamento) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
Função
Prazo: 12 semanas (final do tratamento) e seguimento de 6 e 12 meses
Medido pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). Esta será uma medida de resultado primário do estudo completo.
12 semanas (final do tratamento) e seguimento de 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade
Prazo: 1 ano
Como estudo piloto, o desfecho secundário de interesse é a fidelidade ao tratamento. Mediremos isso por meio da capacidade dos profissionais de saúde em fornecer tratamento na dosagem descrita no protocolo.
1 ano
Medidas psicológicas
Prazo: 12 semanas (fim do tratamento)
Pensamento catastrófico medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS) Ansiedade e Depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Sofrimento psicológico medido pela Escala de Ansiedade e Angústia Traumática (TADS)
12 semanas (fim do tratamento)
Medidas psicofísicas
Prazo: 12 semanas (fim do tratamento)
Limiar de dor por vibração (VPT), ​​Limiar de percepção atual (CPT), Limiar de dor por pressão (PPT), Resposta à provocação fria (RCP)
12 semanas (fim do tratamento)
Coordenação motora
Prazo: 12 semanas (fim do tratamento)
Índice de Caminhada do Pescoço (NWI)
12 semanas (fim do tratamento)
Estado de saúde
Prazo: 12 semanas (final do estudo) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
Medido por SF-36
12 semanas (final do estudo) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
Efeito global percebido
Prazo: 12 semanas (final do tratamento) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
O efeito percebido global será medido em uma escala de 7 pontos (-3 a +3)
12 semanas (final do tratamento) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
Função da extremidade superior
Prazo: 12 semanas (final do tratamento) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
Conforme medido pela versão abreviada do Disability of the Arm, Shoulder, Hand (qDASH).
12 semanas (final do tratamento) e acompanhamentos de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jordan Miller, Graduate Student

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Physiotherapy Foundation of Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Jordan D Miller, MSc, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-569

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações