Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce deprese a bipolární poruchy u dospívajících pomocí panelu biomarkerů

6. dubna 2017 aktualizováno: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Deprese a bipolární porucha jsou dnes hlavními problémy veřejného zdraví pro dospívající. Deprese u dospívajících a bipolární porucha jsou spojeny se sociální izolací, rodinným stresem, školním neúspěchem, zneužíváním návykových látek a sebevraždami. Naléhavou prioritou veřejného zdraví je screening deprese a bipolární poruchy, aby léčba mohla být zahájena brzy v průběhu onemocnění. Mnoho dospívajících s bipolární poruchou je nesprávně diagnostikováno jako unipolární deprese. Je důležité, aby adolescenti absolvovali řádné vyšetření a vyšetření, které povede k přesné diagnóze a léčbě. Účinný, nákladově efektivní, krevní screeningový program by mohl být prováděn na roční nebo půlroční bázi, aby se potenciálně detekovala deprese a pak se rozlišila unipolární a bipolární deprese. Pokud by tento typ screeningu dokázal odhalit významné procento dospívajících s depresí nebo bipolární poruchou, pozitivní dopad na veřejné zdraví v USA by byl značný. Účelem této studie je provést pilotní studii k posouzení pravděpodobnosti detekce unipolární a bipolární deprese u adolescentů prostřednictvím krevních vzorků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří reagují na náborové letáky zobrazené v rámci komunity.

Popis

Zahrnutí účastníků závažné depresivní poruchy:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 13 až 17 let
  2. Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a rodiče/zákonní zástupci musí být schopni dát informované povolení k účasti ve studii
  3. Diagnóza MDD nebo deprese jinak nespecifikovaná, jak je definována Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, kritéria čtvrtého vydání-TR (DSM-IV-TR)
  4. Aktuální stav nálady depresivní po dobu > 2 týdnů

Zahrnutí účastníků bipolární poruchy:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 13 až 17 let
  2. Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a rodiče/zákonní zástupci musí být schopni dát informované povolení k účasti ve studii
  3. Diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo neurčené jinak, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání-TR kritéria
  4. Aktuální stav nálady depresivní po dobu > 2 týdnů

Zahrnutí účastníků zdravé kontroly:

  1. Muži a ženy ve věku 13 až 17 let
  2. Účastníci nesmí splňovat diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
  3. Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a rodiče/zákonní zástupci musí být schopni dát informované povolení k účasti na studii

Kritéria vyloučení:

Vyloučení účastníků velké depresivní poruchy a bipolární poruchy:

  1. Splňte kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost v posledním měsíci
  2. Anamnéza mdlob nebo jiných významných nežádoucích příhod při odběrech krve v minulosti
  3. Dystymie
  4. Každodenní užívání perorálních nebo inhalačních steroidů
  5. Vysoké riziko sebevražedného chování, vražedného chování nebo sebepoškozování
  6. Zdravotní stav, jako je Addisonova choroba, která s vysokou pravděpodobností ovlivní zánětlivé nebo HPA reakce

Vyloučení účastníků zdravé kontroly:

  1. Klinicky významná psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek
  2. Nestabilní zdravotní nebo neurologické onemocnění
  3. Anamnéza mdlob nebo jiných významných nežádoucích příhod při odběrech krve v minulosti
  4. Každodenní užívání perorálních nebo inhalačních steroidů
  5. Zdravotní stav, jako je Addisonova choroba, která s vysokou pravděpodobností ovlivní zánětlivé nebo HPA reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci velké depresivní poruchy
Jiný: MDDScoreTM
Dítě dostane jeden odběr krve (asi 10 ml).
Účastníci bipolární poruchy:
Jiný: MDDScoreTM
Dítě dostane jeden odběr krve (asi 10 ml).
Účastníci zdravé kontroly
Jiný: MDDScoreTM
Dítě dostane jeden odběr krve (asi 10 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker pro velkou depresivní poruchu (MDD) a bipolární poruchu u dospívajících
Časové okno: 4 roky
MDDScore™ určí biomarker velké depresivní poruchy (MDD) a bipolární poruchy. MDDScore™ se určuje pomocí devíti biomarkerů založených na krvi (zánětlivé markery [4], hormony související se stresem [2], neuroendokrinní [1] a metabolické proteiny [2]) na fyziologických drahách souvisejících s MDD. Výsledky testu pro MDDScore™ se pohybují od 1 do 10. Pokud je skóre pacienta 1, má pacient méně než 10% pravděpodobnost, že bude mít MDD. Pokud je MDDScore™ pacienta 10, má pacient větší než 90% pravděpodobnost, že bude mít MDD. MDDScore™ 5 nebo méně je považováno za normální nebo negativní a skóre 6 nebo více je považováno za "nemocné" nebo pozitivní. Stejný bodovací systém by platil i pro klasifikaci pravděpodobnosti bipolární poruchy. Charakteristiky testu, jako je senzitivita a specificita, se vypočítají na základě tohoto stanovení.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Kondo, M.D., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ridge II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení