Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af depression og bipolar lidelse hos unge ved hjælp af et biomarkørpanel

6. april 2017 opdateret af: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Depression og bipolar lidelse er store folkesundhedsproblemer for unge i dag. Teenagedepression og bipolar lidelse er forbundet med social isolation, familiestress, skolefejl, stofmisbrug og selvmord. Screening for depression og bipolar lidelse, så behandlingen kan startes tidligt i sygdomsforløbet, er en presserende folkesundhedsprioritet. Mange teenagere med bipolar lidelse er fejlagtigt diagnosticeret som havende unipolar depression. Det er afgørende, at unge får ordentlig screening og vurdering, der fører til en præcis diagnose og behandling. Et effektivt, omkostningseffektivt, blodbaseret screeningsprogram kunne udføres på års- eller halvårsbasis for potentielt at opdage depression og derefter skelne mellem unipolar og bipolar depression. Hvis denne type screening var i stand til at opdage en betydelig procentdel af teenagere med depression eller bipolar lidelse, ville den positive indvirkning på den amerikanske folkesundhed være betydelig. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotstudie for at vurdere sandsynligheden for at opdage unge unipolar og bipolar depression gennem blodprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der reagerer på rekrutteringsfoldere, der vises i fællesskabet.

Beskrivelse

Inkludering af deltagere i svær depressiv lidelse:

  1. Mandlige og kvindelige patienter mellem 13 og 17 år
  2. Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, og forældre/værge skal kunne give informeret tilladelse til studiedeltagelse
  3. Diagnose af MDD eller depression, der ikke er specificeret på anden måde, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR kriterier (DSM-IV-TR)
  4. Nuværende humørstilstand nedtrykt i > 2 uger

Inklusion af deltagere i bipolar lidelse:

  1. Mandlige og kvindelige patienter mellem 13 og 17 år
  2. Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, og forældre/værge skal kunne give informeret tilladelse til studiedeltagelse
  3. Diagnose af bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse eller ikke på anden måde specificeret, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR kriterier
  4. Nuværende humørstilstand nedtrykt i > 2 uger

Inklusion af sunde kontroldeltagere:

  1. Mænd og kvinder mellem 13 og 17 år
  2. Deltagerne må ikke opfylde DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for en psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse
  3. Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, og forældre/værge skal kunne give informeret tilladelse til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

Eksklusion af deltagere i svær depressiv lidelse og bipolar lidelse:

  1. Opfyld DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for den sidste måned
  2. Anamnese med besvimelse eller andre væsentlige bivirkninger under blodudtagninger i fortiden
  3. Dystymi
  4. Daglig brug af orale eller inhalerede steroider
  5. Høj risiko for selvmordsadfærd, drabsadfærd eller selvskade
  6. En medicinsk tilstand, såsom Addisons sygdom, som med stor sandsynlighed påvirker de inflammatoriske eller HPA-reaktioner

Eksklusion af sunde kontroldeltagere:

  1. Klinisk signifikant psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse
  2. Ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom
  3. Anamnese med besvimelse eller andre væsentlige bivirkninger under blodudtagninger i fortiden
  4. Daglig brug af orale eller inhalerede steroider
  5. En medicinsk tilstand, såsom Addisons sygdom, som med stor sandsynlighed påvirker de inflammatoriske eller HPA-reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere i svær depressiv lidelse
Andet: MDDScoreTM
Barnet vil modtage en enkelt blodprøve (ca. 10 ml).
Deltagere i bipolar lidelse:
Andet: MDDScoreTM
Barnet vil modtage en enkelt blodprøve (ca. 10 ml).
Sunde kontroldeltagere
Andet: MDDScoreTM
Barnet vil modtage en enkelt blodprøve (ca. 10 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for svær depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse hos unge
Tidsramme: 4 år
MDDScore™ bestemmer biomarkøren for Major Depressive Disorder (MDD) og Bipolar Disorder. MDDScore™ bestemmes ved hjælp af ni blodbaserede biomarkører (inflammatoriske markører [4], stressrelaterede hormoner [2], neuroendokrine [1] og metaboliske proteiner [2]) på fysiologiske veje relateret til MDD. Testresultaterne for MDDScore™ spænder fra 1 til 10. Hvis patientens score er 1, har patienten en mindre end 10 % sandsynlighed for at have MDD. Hvis patientens MDDScore™ er 10, har patienten en større end 90 % sandsynlighed for at have MDD. En MDDScore™ på 5 eller mindre betragtes som normal eller negativ, og en score på 6 eller mere betragtes som "syg" eller positiv. Det samme scoringssystem ville også gælde for klassificering af sandsynligheden for at have bipolar lidelse. Testkarakteristika, såsom sensitivitet og specificitet, beregnes ud fra denne bestemmelse.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Kondo, M.D., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ridge II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger