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Detecção de depressão e transtorno bipolar em adolescentes usando um painel de biomarcadores

6 de abril de 2017 atualizado por: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Depressão e transtorno bipolar são grandes preocupações de saúde pública para adolescentes hoje. A depressão na adolescência e o transtorno bipolar estão associados ao isolamento social, estresse familiar, fracasso escolar, abuso de substâncias e suicídio. A triagem para depressão e transtorno bipolar, para que o tratamento possa ser iniciado no início do curso da doença, é uma prioridade urgente de saúde pública. Muitos adolescentes com transtorno bipolar são diagnosticados incorretamente como portadores de depressão unipolar. É fundamental que os adolescentes recebam triagem e avaliação adequadas que levem a um diagnóstico e tratamento precisos. Um programa de triagem baseado em sangue eficiente e econômico pode ser realizado anualmente ou semestralmente para detectar potencialmente a depressão e, em seguida, diferenciar entre depressão unipolar e bipolar. Se esse tipo de triagem fosse capaz de detectar uma porcentagem significativa de adolescentes com depressão ou transtorno bipolar, o impacto positivo na saúde pública dos EUA seria substancial. O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto para avaliar a probabilidade de detecção de depressão unipolar e bipolar em adolescentes por meio de amostras de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que respondem aos folhetos de recrutamento exibidos na comunidade.

Descrição

Inclusão de participantes com transtorno depressivo maior:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 13 e 17 anos
  2. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado, e os pais/responsáveis ​​devem ser capazes de dar permissão informada para a participação no estudo
  3. Diagnóstico de TDM ou depressão sem outra especificação, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição-TR critérios (DSM-IV-TR)
  4. Estado de humor atual deprimido por > 2 semanas

Inclusão de participantes com transtorno bipolar:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 13 e 17 anos
  2. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado, e os pais/responsáveis ​​devem ser capazes de dar permissão informada para a participação no estudo
  3. Diagnóstico de Transtorno Bipolar I, Transtorno Bipolar II ou não especificado de outra forma, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-TR critérios
  4. Estado de humor atual deprimido por > 2 semanas

Inclusão de Participantes do Controle Saudável:

  1. Homens e mulheres entre 13 e 17 anos
  2. Os participantes não devem atender aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para um transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias
  3. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e os pais/responsáveis ​​devem ser capazes de dar permissão informada para a participação no estudo

Critério de exclusão:

Exclusão de participantes com transtorno depressivo maior e transtorno bipolar:

  1. Atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias no último mês
  2. História de desmaio ou outro evento adverso significativo durante coletas de sangue no passado
  3. Distimia
  4. Uso diário de esteroides orais ou inalatórios
  5. Alto risco de comportamentos suicidas, homicidas ou automutilação
  6. Uma condição médica, como a doença de Addison, que tem grande probabilidade de influenciar as respostas inflamatórias ou HPA

Exclusão de Participantes do Controle Saudável:

  1. Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias clinicamente significativo
  2. Doença médica ou neurológica instável
  3. História de desmaio ou outro evento adverso significativo durante coletas de sangue no passado
  4. Uso diário de esteroides orais ou inalatórios
  5. Uma condição médica, como a doença de Addison, que tem grande probabilidade de influenciar as respostas inflamatórias ou HPA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes do Transtorno Depressivo Maior
Outro: MDDScoreTM
A criança receberá uma única coleta de sangue (cerca de 10 mL).
Participantes do Transtorno Bipolar:
Outro: MDDScoreTM
A criança receberá uma única coleta de sangue (cerca de 10 mL).
Participantes de controle saudáveis
Outro: MDDScoreTM
A criança receberá uma única coleta de sangue (cerca de 10 mL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador para Transtorno Depressivo Maior (TDM) e Transtorno Bipolar em Adolescentes
Prazo: 4 anos
O MDDScore™ determinará o biomarcador do Transtorno Depressivo Maior (MDD) e do Transtorno Bipolar. O MDDScore™ é determinado usando nove biomarcadores sanguíneos (marcadores inflamatórios [4], hormônios relacionados ao estresse [2], neuroendócrinos [1] e proteínas metabólicas [2]) em vias fisiológicas relacionadas ao MDD. Os resultados do teste para o MDDScore™ variam de 1 a 10. Se a pontuação do paciente for 1, o paciente tem menos de 10% de probabilidade de ter TDM. Se o MDDScore™ do paciente for 10, o paciente tem mais de 90% de probabilidade de ter MDD. Um MDDScore™ de 5 ou menos é considerado normal ou negativo e um escore de 6 ou mais é considerado "doente" ou positivo. Esse mesmo sistema de pontuação também seria válido para classificar a probabilidade de ter transtorno bipolar. As características do teste, como sensibilidade e especificidade, são calculadas com base nessa determinação.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Douglas Kondo, M.D., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ridge II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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