Detección de depresión y trastorno bipolar en adolescentes mediante un panel de biomarcadores
6 de abril de 2017 actualizado por: Douglas Kondo, MD, University of Utah
La depresión y el trastorno bipolar son importantes problemas de salud pública para los adolescentes de hoy.
La depresión adolescente y el trastorno bipolar están asociados con el aislamiento social, el estrés familiar, el fracaso escolar, el abuso de sustancias y el suicidio.
La detección de la depresión y el trastorno bipolar para que el tratamiento pueda iniciarse temprano en el curso de la enfermedad es una prioridad urgente de salud pública.
A muchos adolescentes con trastorno bipolar se les diagnostica incorrectamente depresión unipolar.
Es fundamental que los adolescentes reciban una evaluación y detección adecuadas que conduzcan a un diagnóstico y tratamiento precisos.
Se podría realizar un programa de detección en sangre eficiente y rentable en forma anual o semestral para detectar potencialmente la depresión y luego diferenciar entre depresión unipolar y bipolar.
Si este tipo de evaluación pudiera detectar un porcentaje significativo de adolescentes con depresión o trastorno bipolar, el impacto positivo en la salud pública de los EE. UU. sería sustancial.
El propósito de este estudio es realizar un estudio piloto para evaluar la probabilidad de detectar depresión unipolar y bipolar en adolescentes a través de muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que responden a volantes de reclutamiento que se muestran en la comunidad.
Descripción
Inclusión de participantes con trastorno depresivo mayor:
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 13 y 17 años.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y los padres/tutores deben poder dar un permiso informado para participar en el estudio.
- Diagnóstico de MDD o depresión no especificado de otra manera, según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, criterios de la cuarta edición-TR (DSM-IV-TR)
- Estado de ánimo actual deprimido durante > 2 semanas
Inclusión de participantes con trastorno bipolar:
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 13 y 17 años.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado, y los padres/tutores deben poder dar un permiso informado para participar en el estudio.
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar I, Trastorno Bipolar II, o no especificado de otro modo, tal como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-TR criterios
- Estado de ánimo actual deprimido durante > 2 semanas
Inclusión de Participantes de Control Saludable:
- Hombres y mujeres de 13 a 17 años
- Los participantes no deben cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV-TR para un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y los padres/tutores deben poder dar un permiso informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Exclusión de participantes con trastorno depresivo mayor y trastorno bipolar:
- Cumplir con los criterios DSM-IV para abuso o dependencia de sustancias en el último mes
- Historial de desmayo u otro evento adverso significativo durante extracciones de sangre en el pasado
- distimia
- Uso diario de esteroides orales o inhalados
- Alto riesgo de conductas suicidas, conductas homicidas o autolesiones
- Una afección médica, como la enfermedad de Addison, que es muy probable que influya en las respuestas inflamatorias o HPA.
Exclusión de participantes de control saludable:
- Trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias clínicamente significativo
- Enfermedad médica o neurológica inestable
- Historial de desmayo u otro evento adverso significativo durante extracciones de sangre en el pasado
- Uso diario de esteroides orales o inhalados
- Una afección médica, como la enfermedad de Addison, que es muy probable que influya en las respuestas inflamatorias o HPA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Participantes con trastorno depresivo mayor
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El niño recibirá una sola extracción de sangre (alrededor de 10 ml).
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Participantes con Trastorno Bipolar:
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El niño recibirá una sola extracción de sangre (alrededor de 10 ml).
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Participantes de control saludable
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El niño recibirá una sola extracción de sangre (alrededor de 10 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD) y el Trastorno Bipolar en Adolescentes
Periodo de tiempo: 4 años
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El MDDScore™ determinará el biomarcador del trastorno depresivo mayor (MDD) y el trastorno bipolar.
El MDDScore™ se determina utilizando nueve biomarcadores sanguíneos (marcadores inflamatorios [4], hormonas relacionadas con el estrés [2], neuroendocrinas [1] y proteínas metabólicas [2]) en vías fisiológicas relacionadas con el TDM.
Los resultados de la prueba para el MDDScore™ van de 1 a 10.
Si la puntuación del paciente es 1, el paciente tiene menos del 10% de probabilidad de tener MDD.
Si el MDDScore™ del paciente es 10, el paciente tiene una probabilidad superior al 90% de tener MDD.
Un MDDScore™ de 5 o menos se considera normal o negativo y un puntaje de 6 o más se considera "enfermo" o positivo.
Este mismo sistema de puntuación también sería válido para clasificar la probabilidad de tener un trastorno bipolar.
Las características de la prueba, como la sensibilidad y la especificidad, se calculan en función de esta determinación.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ridge II
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