Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön havaitseminen biomarkkeripaneelin avulla

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ovat suuria kansanterveyshuoleja nuorille nykyään. Teini-ikäisten masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö liittyvät sosiaaliseen eristäytymiseen, perhestressiin, koulun epäonnistumiseen, päihteiden väärinkäyttöön ja itsemurhiin. Masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulonta, jotta hoito voidaan aloittaa sairauden varhaisessa vaiheessa, on kiireellinen kansanterveyden prioriteetti. Monilla teinillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, diagnosoidaan virheellisesti unipolaarinen masennus. On erittäin tärkeää, että nuoret saavat asianmukaisen seulonnan ja arvioinnin, joka johtaa tarkaan diagnoosiin ja hoitoon. Tehokas, kustannustehokas, veripohjainen seulontaohjelma voitaisiin suorittaa vuosittain tai puolivuosittain masennuksen havaitsemiseksi ja sen jälkeen unipolaarisen ja kaksisuuntaisen masennuksen erottamiseksi. Jos tämän tyyppinen seulonta pystyisi havaitsemaan merkittävän prosenttiosuuden teini-ikäisistä, joilla on masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, positiivinen vaikutus Yhdysvaltain kansanterveyteen olisi huomattava. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä pilottitutkimus, jossa arvioidaan todennäköisyyttä nuorten unipolaarisen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön havaitsemiseksi verinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka vastaavat yhteisössä näkyville rekrytointilehtisille.

Kuvaus

Vakavaa masennushäiriötä sairastavien osallistuminen:

  1. Mies- ja naispotilaat 13–17-vuotiaat
  2. Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus, ja vanhemman/huoltajien on voitava antaa tietoinen lupa tutkimukseen osallistumiseen
  3. MDD:n tai masennuksen diagnoosi, jota ei ole muutoin määritelty, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, Fourth Edition-TR -kriteerit (DSM-IV-TR)
  4. Nykyinen mieliala masentunut > 2 viikkoa

Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön osallistuvien osallistuminen:

  1. Mies- ja naispotilaat 13–17-vuotiaat
  2. Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja vanhemman (huoltajien) on voitava antaa tietoinen lupa tutkimukseen osallistumiseen
  3. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muutoin määrittämättömän diagnoosi, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos-TR-kriteerit
  4. Nykyinen mieliala masentunut > 2 viikkoa

Terveiden kontrollin osallistujien mukaan ottaminen:

  1. Miehet ja naiset 13-17-vuotiaat
  2. Osallistujat eivät saa täyttää DSM-IV-TR:n diagnostisia kriteerejä psykiatriselle tai päihdehäiriölle
  3. Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus ja vanhempien/huoltajien on voitava antaa tietoinen lupa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Vakavaa masennusta ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien osallistujien poissulkeminen:

  1. Täytä DSM-IV:n päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit viimeisen kuukauden aikana
  2. Aiempi pyörtyminen tai muu merkittävä haittatapahtuma verenoton aikana
  3. Dystymia
  4. Suun kautta otettavien tai inhaloitavien steroidien päivittäinen käyttö
  5. Suuri itsemurhakäyttäytymisen, murhakäyttäytymisen tai itsensä vahingoittamisen riski
  6. Lääketieteellinen tila, kuten Addisonin tauti, joka todennäköisesti vaikuttaa tulehdus- tai HPA-vasteisiin

Terveiden kontrollin osallistujien poissulkeminen:

  1. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  2. Epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  3. Aiempi pyörtyminen tai muu merkittävä haittatapahtuma verenoton aikana
  4. Suun kautta otettavien tai inhaloitavien steroidien päivittäinen käyttö
  5. Lääketieteellinen tila, kuten Addisonin tauti, joka todennäköisesti vaikuttaa tulehdus- tai HPA-vasteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Suuret masennushäiriön osallistujat
Muut: MDDScoreTM
Lapsi otetaan kerran verikokeessa (noin 10 ml).
Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön osallistujat:
Muut: MDDScoreTM
Lapsi otetaan kerran verikokeessa (noin 10 ml).
Terveet kontrollin osallistujat
Muut: MDDScoreTM
Lapsi otetaan kerran verikokeessa (noin 10 ml).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten vakavan masennushäiriön (MDD) ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön biomarkkeri
Aikaikkuna: 4 Vuotta
MDDScore™ määrittää vakavan masennushäiriön (MDD) ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön biomarkkerin. MDDScore™ määritetään käyttämällä yhdeksää veripohjaista biomarkkeria (tulehdusmarkkerit [4], stressiin liittyvät hormonit [2], neuroendokriiniset [1] ja metaboliset proteiinit [2]) MDD:hen liittyvillä fysiologisilla reiteillä. MDDScore™-testitulokset vaihtelevat välillä 1-10. Jos potilaan pistemäärä on 1, potilaalla on alle 10 %:n todennäköisyys sairastua MDD:hen. Jos potilaan MDDScore™ on 10, potilaalla on yli 90 %:n todennäköisyys saada MDD. MDDScore™, joka on 5 tai vähemmän, katsotaan normaaliksi tai negatiiviseksi ja vähintään 6 pistemäärää pidetään "sairaana" tai positiivisena. Tämä sama pisteytysjärjestelmä pätee myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön todennäköisyyden luokitteluun. Testin ominaisuudet, kuten herkkyys ja spesifisyys, lasketaan tämän määrityksen perusteella.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Utah

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Douglas Kondo, M.D., University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ridge II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia