Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej u nastolatków za pomocą panelu biomarkerów

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Depresja i choroba afektywna dwubiegunowa są obecnie głównymi problemami zdrowia publicznego nastolatków. Depresja nastolatków i choroba afektywna dwubiegunowa są związane z izolacją społeczną, stresem rodzinnym, niepowodzeniami szkolnymi, nadużywaniem substancji psychoaktywnych i samobójstwami. Badania przesiewowe w kierunku depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej, aby można było rozpocząć leczenie na wczesnym etapie choroby, są pilnym priorytetem zdrowia publicznego. U wielu nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową błędnie diagnozuje się depresję jednobiegunową. Bardzo ważne jest, aby nastolatki przeszły odpowiednie badania przesiewowe i ocenę, która prowadzi do dokładnej diagnozy i leczenia. Skuteczny, opłacalny program badań przesiewowych opartych na krwi mógłby być przeprowadzany co roku lub co pół roku w celu potencjalnego wykrycia depresji, a następnie rozróżnienia między depresją jednobiegunową a dwubiegunową. Gdyby ten rodzaj badań przesiewowych był w stanie wykryć znaczny odsetek nastolatków z depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową, pozytywny wpływ na zdrowie publiczne w USA byłby znaczny. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego prawdopodobieństwo wykrycia depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej u młodzieży w próbkach krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy odpowiadają na ulotki rekrutacyjne wyświetlane w społeczności.

Opis

Włączenie uczestników dużego zaburzenia depresyjnego:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat
  2. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a rodzice/opiekunowie muszą być w stanie udzielić świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Diagnoza MDD lub depresji niesprecyzowanej inaczej, jak zdefiniowano w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – kryteria TR (DSM-IV-TR)
  4. Obecny stan nastroju obniżony przez > 2 tygodnie

Włączenie uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat
  2. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a rodzice/opiekunowie muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II lub nieokreślonej w inny sposób, jak zdefiniowano w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – kryteria TR
  4. Obecny stan nastroju obniżony przez > 2 tygodnie

Włączenie zdrowych uczestników kontroli:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 13 do 17 lat
  2. Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów diagnostycznych DSM-IV-TR dotyczących zaburzeń psychicznych lub związanych z nadużywaniem substancji
  3. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a rodzic (rodzice)/opiekun (opiekunowie) muszą być w stanie udzielić świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie uczestników z dużą depresją i chorobą afektywną dwubiegunową:

  1. Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Historia omdlenia lub innego istotnego zdarzenia niepożądanego podczas pobierania krwi w przeszłości
  3. Dystymia
  4. Codzienne stosowanie sterydów doustnych lub wziewnych
  5. Wysokie ryzyko zachowań samobójczych, zachowań zabójczych lub samookaleczeń
  6. Stan chorobowy, taki jak choroba Addisona, który z dużym prawdopodobieństwem wpływa na reakcje zapalne lub HPA

Wykluczenie zdrowych uczestników kontroli:

  1. Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji
  2. Niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna
  3. Historia omdlenia lub innego istotnego zdarzenia niepożądanego podczas pobierania krwi w przeszłości
  4. Codzienne stosowanie sterydów doustnych lub wziewnych
  5. Stan chorobowy, taki jak choroba Addisona, który z dużym prawdopodobieństwem wpływa na reakcje zapalne lub HPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy dużych zaburzeń depresyjnych
Inny: MDDScoreTM
Dziecko otrzyma jednorazowo pobraną krew (około 10 ml).
Uczestnicy choroby afektywnej dwubiegunowej:
Inny: MDDScoreTM
Dziecko otrzyma jednorazowo pobraną krew (około 10 ml).
Zdrowi uczestnicy kontroli
Inny: MDDScoreTM
Dziecko otrzyma jednorazowo pobraną krew (około 10 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker dużej depresji (MDD) i choroby afektywnej dwubiegunowej u młodzieży
Ramy czasowe: 4 lata
MDDScore™ określi biomarker dużej depresji (MDD) i choroby afektywnej dwubiegunowej. MDDScore™ jest określany przy użyciu dziewięciu biomarkerów krwi (markery zapalne [4], hormony związane ze stresem [2], neuroendokrynne [1] i białka metaboliczne [2]) na szlakach fizjologicznych związanych z MDD. Wyniki testu dla MDDScore™ mieszczą się w zakresie od 1 do 10. Jeśli wynik pacjenta wynosi 1, prawdopodobieństwo wystąpienia MDD jest mniejsze niż 10%. Jeśli MDDScore™ pacjenta wynosi 10, prawdopodobieństwo wystąpienia MDD jest większe niż 90%. Wynik MDDScore™ wynoszący 5 lub mniej jest uważany za prawidłowy lub ujemny, a wynik wynoszący 6 lub więcej uważa się za „chorobę” lub wynik dodatni. Ten sam system punktacji odnosi się również do klasyfikacji prawdopodobieństwa wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej. Charakterystyki testu, takie jak czułość i specyficzność, są obliczane na podstawie tego oznaczenia.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Kondo, M.D., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ridge II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami