Erkennung von Depressionen und bipolaren Störungen bei Jugendlichen mit einem Biomarker-Panel
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschluss von Teilnehmern an schweren depressiven Störungen:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben, und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Diagnose von MDD oder Depression, nicht anders angegeben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR-Kriterien (DSM-IV-TR) definiert
- Aktueller Stimmungszustand seit > 2 Wochen depressiv
Einschluss von Teilnehmern mit bipolarer Störung:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben, und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Diagnose einer Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung oder nicht anders angegeben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR-Kriterien definiert
- Aktueller Stimmungszustand seit > 2 Wochen depressiv
Einbeziehung gesunder Kontrollteilnehmer:
- Männer und Frauen im Alter von 13 bis 17 Jahren
- Die Teilnehmer dürfen die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung nicht erfüllen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu erteilen, und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Ausschluss von Teilnehmern an schweren depressiven Störungen und bipolaren Störungen:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Monat
- Vorgeschichte von Ohnmacht oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignissen während Blutabnahmen in der Vergangenheit
- Dysthymie
- Tägliche Einnahme von oralen oder inhalativen Steroiden
- Hohes Risiko für suizidales Verhalten, mörderisches Verhalten oder Selbstverletzung
- Ein medizinischer Zustand, wie Morbus Addison, der mit hoher Wahrscheinlichkeit die Entzündungs- oder HPA-Reaktionen beeinflusst
Ausschluss gesunder Kontrollteilnehmer:
- Klinisch signifikante psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung
- Instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
- Vorgeschichte von Ohnmacht oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignissen während Blutabnahmen in der Vergangenheit
- Tägliche Einnahme von oralen oder inhalativen Steroiden
- Ein medizinischer Zustand, wie Morbus Addison, der mit hoher Wahrscheinlichkeit die Entzündungs- oder HPA-Reaktionen beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer an schweren depressiven Störungen
|
Das Kind erhält eine einmalige Blutabnahme (ca. 10 ml).
|
|
Teilnehmer an bipolaren Störungen:
|
Das Kind erhält eine einmalige Blutabnahme (ca. 10 ml).
|
|
Gesunde Kontrollteilnehmer
|
Das Kind erhält eine einmalige Blutabnahme (ca. 10 ml).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker für Major Depression (MDD) und bipolare Störung bei Jugendlichen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Der MDDScore™ bestimmt den Biomarker der Major Depression (MDD) und der bipolaren Störung.
Der MDDScore™ wird anhand von neun blutbasierten Biomarkern (Entzündungsmarker [4], stressbezogene Hormone [2], neuroendokrine [1] und metabolische Proteine [2]) auf physiologischen Signalwegen im Zusammenhang mit MDD bestimmt.
Die Testergebnisse für den MDDScore™ reichen von 1 bis 10.
Wenn der Score des Patienten 1 ist, hat der Patient eine Wahrscheinlichkeit von weniger als 10 %, an MDD zu erkranken.
Wenn der MDDScore™ des Patienten 10 beträgt, hat der Patient eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 90 %, an MDD zu erkranken.
Ein MDDScore™ von 5 oder weniger gilt als normal oder negativ und ein Wert von 6 oder mehr als „krank“ oder positiv.
Dasselbe Bewertungssystem würde auch für die Klassifizierung der Wahrscheinlichkeit einer bipolaren Störung gelten.
Basierend auf dieser Bestimmung werden Testmerkmale wie Sensitivität und Spezifität berechnet.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Ridge II
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .