Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost kombinace BI 207127 a Faldapreviru u pacientů s poruchou funkce ledvin

16. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost kombinace BI 207127 a Faldapreviru u pacientů s různým stupněm renálního poškození ve srovnání se subjekty s normální renální funkcí v jediném centru, otevřená, paralelní skupina, studie fáze I

Cílem studie je prozkoumat účinek různých stupňů poškození ledvin na farmakokinetiku a bezpečnost kombinace BI 207127 a faldapreviru po 3 dnech podávání (BI 207127 dvakrát denně, faldaprevir qd) a jednorázové dávce BI 207127 a faldaprevir v den 4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) nebo pacienti s poškozenou funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 89 a 15) s relativně dobrým zdravotním stavem, jak bylo stanoveno na základě minulé lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních vyšetření (kromě abnormality specifické pro poškození ledvin)
  • Věk od 18 do 79 let
  • Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek u zdravých dobrovolníků

  • Vyloučeni budou jedinci s významnými onemocněními jinými než je poškození ledvin. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího:

    • vystavit pacienta riziku kvůli účasti ve studii
    • může ovlivnit výsledky studie
    • může ovlivnit schopnost pacientů účastnit se studie
    • není ve stabilním stavu
  • Do této studie mohou být zařazeni pacienti s diabetem nebo hypertenzí, pokud onemocnění není podle těchto kritérií významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zdravých dobrovolníků 1
Zdraví dobrovolníci s normální funkcí ledvin
Lék: BI 207127
ústní podání
Lék: faldaprevir
ústní podání
Experimentální: Funkční skupina ledvin 2
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: BI 207127
ústní podání
Lék: faldaprevir
ústní podání
Experimentální: Skupina renálních funkcí 3
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: BI 207127
ústní podání
Lék: faldaprevir
ústní podání
Experimentální: Funkční skupina ledvin 4
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: BI 207127
ústní podání
Lék: faldaprevir
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru (BI 207127) v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na farmakokinetické (PK) profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace deleobuviru (BI 207127) v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání léku do posledního podání léku až 10 dní
Počet (procento) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Od prvního podání léku do posledního podání léku až 10 dní
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru (BI 207127) metabolitu (CD 6168) v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru (BI 207127) metabolitu (BI 208333) v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru (BI 207127) metabolitu (CD 6168 Acylglukuronid) v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace deleobuviru (BI 207127) metabolitu (CD 6168) v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace deleobuviru (BI 207127) metabolitu (BI 208333) v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace deleobuviru (BI 207127) metabolitu (CD 6168 Acylglukuronid) v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4
Cmax (maximální naměřená koncentrace faldapreviru v plazmě)
Časové okno: Den 4
Odběr krve na PK profily byl proveden po poslední dávce kombinované léčby 4. den v následujících časových bodech: pro deleobuvir (BI 207127) a metabolity v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; pro faldaprevir v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h po ranním podání léku .
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení