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Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Combinação de BI 207127 e Faldaprevir em Pacientes com Insuficiência Renal

16 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacocinética, segurança e tolerabilidade da combinação de BI 207127 e Faldaprevir em pacientes com diferentes graus de insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal em um único centro, aberto, grupo paralelo, ensaio de fase I

O objetivo do estudo é investigar o efeito de diferentes graus de insuficiência renal na farmacocinética e segurança da combinação de BI 207127 e faldaprevir após 3 dias de dosagem (BI 207127 bid, faldaprevir qd) e uma dose única de BI 207127 e faldaprevir no dia 4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(homens e mulheres) ou pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 89 e 15) em saúde relativamente boa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais (além de anormalidades específicas para insuficiência renal)
  • Idade de 18 a 79 anos
  • Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer desvio relevante das condições saudáveis ​​para voluntários saudáveis

  • Indivíduos com doenças significativas além da insuficiência renal serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador:

    • colocar o paciente em risco devido à participação no estudo
    • pode influenciar os resultados do estudo
    • pode influenciar a capacidade do paciente em participar do estudo
    • não está em uma condição estável
  • Pacientes diabéticos ou hipertensos podem ser incluídos neste estudo se a doença não for significativa de acordo com esses critérios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários saudáveis ​​grupo 1
Voluntários saudáveis ​​com função renal normal
Medicamento: BI 207127
administração oral
Medicamento: faldaprevir
administração oral
Experimental: Função renal grupo 2
Pacientes com insuficiência renal leve
Medicamento: BI 207127
administração oral
Medicamento: faldaprevir
administração oral
Experimental: Função renal grupo 3
Pacientes com insuficiência renal moderada
Medicamento: BI 207127
administração oral
Medicamento: faldaprevir
administração oral
Experimental: Função renal grupo 4
Pacientes com insuficiência renal grave
Medicamento: BI 207127
administração oral
Medicamento: faldaprevir
administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir (BI 207127) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis farmacocinéticos (PK) foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4
Cmax (Concentração Máxima Medida de Deleobuvir (BI 207127) no Plasma)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (%) de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Da primeira administração do medicamento até a última administração do medicamento, até 10 dias
Número (porcentagem) de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento
Da primeira administração do medicamento até a última administração do medicamento, até 10 dias
AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir (BI 207127) Metabólito (CD 6168) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4
AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir (BI 207127) Metabólito (BI 208333) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4
AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir (BI 207127) Metabólito (CD 6168 Acilglucuronídeo) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4
AUC 0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Faldaprevir no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4
Cmax (concentração máxima medida de deleobuvir (BI 207127) metabólito (CD 6168) no plasma)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4
Cmax (Concentração Máxima Medida de Deleobuvir (BI 207127) Metabólito (BI 208333) no Plasma)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4
Cmax (concentração máxima medida de deleobuvir (BI 207127) metabólito (CD 6168 acilglucuronídeo) no plasma)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4
Cmax (Concentração Máxima Medida de Faldaprevir no Plasma)
Prazo: Dia 4
A amostragem de sangue para perfis PK foi realizada após a última dosagem do tratamento combinado no Dia 4 nos seguintes pontos de tempo: para deleobuvir (BI 207127) e metabólitos em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 h após a dosagem; para faldaprevir em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do medicamento pela manhã .
Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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