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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della combinazione di BI 207127 e Faldaprevir in pazienti con compromissione renale

16 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della combinazione di BI 207127 e Faldaprevir in pazienti con diversi gradi di compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale in un singolo centro, in aperto, a gruppi paralleli, studio di fase I

L'obiettivo dello studio è indagare l'effetto di diversi gradi di compromissione renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della combinazione di BI 207127 e faldaprevir dopo 3 giorni di somministrazione (BI 207127 bid, faldaprevir qd) e una singola dose di BI 207127 e faldaprevir il giorno 4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (maschi e femmine) o pazienti con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 89 e 15) in condizioni di salute relativamente buone come determinato da anamnesi patologica passata, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio (a parte anomalie specifiche per insufficienza renale)
  • Età da 18 a 79 anni
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute per i volontari sani

  • Saranno esclusi i soggetti con patologie significative diverse dall'insufficienza renale. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore:

    • mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio
    • possono influenzare i risultati dello studio
    • possono influenzare la capacità dei pazienti di partecipare allo studio
    • non è in condizioni stabili
  • I pazienti diabetici o ipertesi possono essere inseriti in questo studio se la malattia non è significativa secondo questi criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani gruppo 1
Volontari sani con funzione renale normale
Droga: BI 207127
somministrazione orale
Droga: faldaprevir
somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo funzionale renale 2
Pazienti con compromissione renale lieve
Droga: BI 207127
somministrazione orale
Droga: faldaprevir
somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo di funzionalità renale 3
Pazienti con insufficienza renale moderata
Droga: BI 207127
somministrazione orale
Droga: faldaprevir
somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo di funzionalità renale 4
Pazienti con insufficienza renale grave
Droga: BI 207127
somministrazione orale
Droga: faldaprevir
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Deleobuvir (BI 207127) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici (PK) è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di combinazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata di Deleobuvir (BI 207127) nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco, fino a 10 giorni
Numero (percentuale) di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco, fino a 10 giorni
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita di Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita di Deleobuvir (BI 207127) (BI 208333) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
AUC 0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita deleobuvir (BI 207127) (CD 6168 acilglucuronide) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Faldaprevir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata del metabolita di Deleobuvir (BI 207127) (CD 6168) nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata del metabolita di Deleobuvir (BI 207127) (BI 208333) nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata del metabolita deleobuvir (BI 207127) (CD 6168 acilglucuronide) nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4
Cmax (concentrazione massima misurata di Faldaprevir nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prelievo di sangue per i profili farmacocinetici è stato eseguito dopo l'ultima somministrazione del trattamento di associazione il giorno 4 nei seguenti intervalli di tempo: per deleobuvir (BI 207127) e metaboliti a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; per faldaprevir a 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino .
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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