Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​BI 207127 og Faldaprevir hos patienter med nedsat nyrefunktion

16. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​BI 207127 og Faldaprevir hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion i et enkelt center, åbent, parallel-gruppe, fase I-forsøg

Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​forskellige grader af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​BI 207127 og faldaprevir efter 3 dages dosering (BI 207127 bid, faldaprevir qd) og en enkelt dosis BI 207127 og faldaprevir på dag 4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige (mænd og kvinder) eller patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 89 og 15) med relativt godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger (bortset fra abnormiteter, der er specifikke for nedsat nyrefunktion)
  • Alder fra 18 til 79 år
  • Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold for raske frivillige

  • Personer med andre væsentlige sygdomme end nedsat nyrefunktion vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse:

    • sætte patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
    • kan påvirke undersøgelsens resultater
    • kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
    • er ikke i stabil tilstand
  • Diabetikere eller hypertensive patienter kan indgå i dette forsøg, hvis sygdommen ikke er signifikant i henhold til disse kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige gruppe 1
Raske frivillige med normal nyrefunktion
Medicin: BI 207127
oral administration
Medicin: faldaprevir
oral administration
Eksperimentel: Nyrefunktionsgruppe 2
Patienter med let nedsat nyrefunktion
Medicin: BI 207127
oral administration
Medicin: faldaprevir
oral administration
Eksperimentel: Nyrefunktionsgruppe 3
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: BI 207127
oral administration
Medicin: faldaprevir
oral administration
Eksperimentel: Nyrefunktionsgruppe 4
Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Medicin: BI 207127
oral administration
Medicin: faldaprevir
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven for Deleobuvir (BI 207127) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for farmakokinetiske (PK) profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Deleobuvir (BI 207127) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration, op til 10 dage
Antal (procent) af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration, op til 10 dage
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven af ​​Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven af ​​Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (BI 208333) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven af ​​Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168 Acylglucuronid) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven for Faldaprevir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (BI 208333) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Deleobuvir (BI 207127) Metabolit (CD 6168 Acylglucuronid) i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4
Cmax (maksimal målt koncentration af Faldaprevir i plasma)
Tidsramme: Dag 4
Blodprøvetagning for PK-profiler blev udført efter den sidste dosering af kombinationsbehandlingen på dag 4 på følgende tidspunkter: for deleobuvir (BI 207127) og metabolitter ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; for faldaprevir ved 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter lægemiddeladministration om morgenen .
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger