Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja połączenia BI 207127 i faldaprewiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja skojarzenia BI 207127 i faldaprewiru u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek w jednym ośrodku, otwartym badaniu fazy I w grupach równoległych

Celem badania jest zbadanie wpływu różnych stopni niewydolności nerek na farmakokinetykę i bezpieczeństwo kombinacji BI 207127 i faldaprewiru po 3 dniach podawania (BI 207127 bid, faldaprevir qd) oraz pojedynczej dawki BI 207127 i faldaprewir w dniu 4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • 1241.32.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (mężczyźni i kobiety) lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 89 a 15) w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i ocen laboratoryjnych (oprócz nieprawidłowości charakterystyczne dla niewydolności nerek)
  • Wiek od 18 do 79 lat
  • Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne odstępstwa od warunków zdrowotnych dla zdrowych ochotników

  • Pacjenci z poważnymi chorobami innymi niż zaburzenia czynności nerek zostaną wykluczeni. Za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza:

    • narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu
    • może wpłynąć na wyniki badania
    • mogą wpływać na zdolność pacjentów do udziału w badaniu
    • nie jest w stanie stabilnym
  • Pacjenci z cukrzycą lub nadciśnieniem mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli choroba nie jest istotna zgodnie z tymi kryteriami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zdrowych ochotników 1
Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością nerek
Lek: BI 207127
podanie doustne
Lek: faldaprewir
podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa funkcji nerek 2
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BI 207127
podanie doustne
Lek: faldaprewir
podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa funkcji nerek 3
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BI 207127
podanie doustne
Lek: faldaprewir
podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa funkcji nerek 4
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BI 207127
podanie doustne
Lek: faldaprewir
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas deleobuwiru (BI 207127) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie krwi do profili farmakokinetycznych (PK) przeprowadzono po ostatniej dawce leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie deleobuwiru (BI 207127) w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (%) osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku, do 10 dni
Liczba (procent) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku, do 10 dni
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (CD 6168) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (BI 208333) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (CD 6168 acyloglukuronid) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie faldaprewiru w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (CD 6168) w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (BI 208333) w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metabolitu deleobuwiru (BI 207127) (CD 6168 acyloglukuronidu) w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie faldaprewiru w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 4
Pobieranie próbek krwi dla profili PK przeprowadzono po ostatnim podaniu dawki leczenia skojarzonego w dniu 4 w następujących punktach czasowych: dla deleobuwiru (BI 207127) i metabolitów w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; dla faldaprewiru w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku rano .
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1241.32
  • 2013-001075-21 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami