Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam reaktivity krevních destiček na klopidogrel při mimopumpovém bypassu koronární tepny

7. října 2013 aktualizováno: Yonsei University

Cíl: Zhodnotit časnou a pozdní prognózu pacientů podle reaktivity trombocytů po podání klopidogrelu a určit, zda měření inhibice trombocytů predikovalo jednoroční klinické výsledky po off-pump koronárním bypassu (OPCAB) Návrh studie

  • Prospektivní, observační, jednocentrická studie
  • Budou zařazeni jedinci s operací OPCAB, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
  • Reaktivita krevních destiček po 7denní léčbě klopidogrelem ode dne operace bude měřena systémem VerifyNow.
  • Duální protidestičková léčba zahrnující aspirin a klopidogrel bude podávána po dobu 1 roku po operaci a subjekty budou sledovány po dobu 1 roku podle primárního cílového ukazatele.
  • Bude vyhodnocena hraniční hodnota jednotek reaktivity P2Y12 (PRU) pro primární cílový bod a kohorta bude rozdělena hraniční hodnotou PRU (skupiny s nízkou/vysokou reaktivitou destiček).
  • Primární a sekundární cílové parametry budou porovnány mezi dvěma skupinami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
859

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní pacienti s indikací k chirurgické revaskularizaci myokardu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k chirurgické revaskularizaci myokardu
  • Pacienti, kteří podstoupí bypass koronární tepny mimo pumpu
  • Věk od 19 do 80 let
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kombinovanou operací s koronárním bypassem
  • Přestavba na čerpadle
  • Pacienti se středně těžkou renální dysfunkcí (kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo potřebují dialýzu
  • Pacienti s chronickou léčbou inhibitory protonové pumpy
  • Pacienti s předoperačním krvácením
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček 70 000/ml)
  • Zopakujte operaci
  • Časná smrt před měřením reaktivity krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s nízkou reaktivitou krevních destiček
Reaktivita krevních destiček bude měřena po 7denní léčbě klopidogrelem systémem VerifyNow a kohorta bude rozdělena do dvou skupin podle hraniční hodnoty jednotky reaktivity P2Y12 (PRU). Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) budou vyneseny do grafu pro posouzení optimální hraniční hodnoty PRU pro rozlišení mezi pacienty s následnými MACE a bez nich po 1 roce sledování. Nízká reaktivita trombocytů ukazuje na dobrou odpověď na klopidogrel a vysoká reaktivita trombocytů, rezistenci na klopidogrel. Skupiny budou "Skupina s nízkou reaktivitou krevních destiček" a "Skupina s vysokou reaktivitou krevních destiček"
Lék: Duální protidestičková léčba zahrnující aspirin a klopidogrel po operaci koronárního bypassu mimo pumpu
aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg/den, PO, ode dne operace po dobu 1 roku
skupina s vysokou reaktivitou krevních destiček
Reaktivita krevních destiček bude měřena po 7denní léčbě klopidogrelem systémem VerifyNow a kohorta bude rozdělena do dvou skupin podle hraniční hodnoty jednotky reaktivity P2Y12 (PRU). Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) budou vyneseny do grafu pro posouzení optimální hraniční hodnoty PRU pro rozlišení mezi pacienty s následnými MACE a bez nich po 1 roce sledování. Nízká reaktivita trombocytů ukazuje na dobrou odpověď na klopidogrel a vysoká reaktivita trombocytů, rezistenci na klopidogrel. Skupiny budou "Skupina s nízkou reaktivitou krevních destiček" a "Skupina s vysokou reaktivitou krevních destiček"
Lék: Duální protidestičková léčba zahrnující aspirin a klopidogrel po operaci koronárního bypassu mimo pumpu
aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg/den, PO, ode dne operace po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok po operaci koronárního bypassu mimo pumpu
Primárním cílovým parametrem studie byla jednoletá incidence MACE, která zahrnovala následující: (1) srdeční smrt, definovanou jako úmrtí v přítomnosti akutního koronárního syndromu, náhlá srdeční zástava s dokumentovanou srdeční arytmií nebo refrakterní městnavé srdeční selhání ; 2) nefatální MI; a (3) revaskularizaci cílové cévy ve vztahu k reaktivitě krevních destiček, jak je měřeno systémem VerifyNow.
1 rok po operaci koronárního bypassu mimo pumpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2011-0309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení