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Importancia clínica de la reactividad plaquetaria con clopidogrel durante la derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea

7 de octubre de 2013 actualizado por: Yonsei University

Objetivo: Evaluar el pronóstico temprano y tardío de los pacientes según la reactividad plaquetaria después de la administración de clopidogrel y determinar si la medición de la inhibición plaquetaria predijo los resultados clínicos a 1 año después del bypass coronario sin circulación extracorpórea (OPCAB) Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, observacional, unicéntrico
  • Se inscribirán los sujetos con cirugía OPCAB que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
  • El sistema VerifyNow medirá la reactividad plaquetaria después de 7 días de tratamiento con clopidogrel desde el día de la cirugía.
  • Se administrará una terapia antiplaquetaria dual que incluye aspirina y clopidogrel durante 1 año después de la cirugía y se realizará un seguimiento de los sujetos durante 1 año sobre el criterio principal de valoración.
  • Se evaluará el valor de corte de las unidades de reactividad P2Y12 (PRU) para el criterio de valoración principal y la cohorte se dividirá por el valor de corte de PRU (grupos de reactividad plaquetaria alta/baja).
  • Los criterios de valoración primarios y secundarios se compararán entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
859

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con indicaciones de revascularización miocárdica quirúrgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicaciones de revascularización miocárdica quirúrgica
  • Pacientes que se someten a un bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
  • Edad entre 19~80 años
  • Pacientes con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía combinada con injerto de bypass coronario
  • Conversión en bomba
  • Pacientes con disfunción renal moderada (creatinina > 2,0 mg/dl) o necesidad de diálisis
  • Pacientes en tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones
  • Pacientes con sangrado preoperatorio
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas 70.000/ml)
  • volver a hacer la cirugía
  • Muerte temprana antes de la medición de la reactividad plaquetaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de baja reactividad plaquetaria
La reactividad plaquetaria se medirá después de 7 días de tratamiento con clopidogrel mediante el sistema VerifyNow y la cohorte se dividirá en dos grupos según el valor de corte de la unidad de reactividad (PRU) P2Y12. Se trazarán curvas de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el valor de corte óptimo de PRU para diferenciar entre pacientes con y sin MACE posteriores después de 1 año de seguimiento. Reactividad plaquetaria baja indica buena respuesta a clopidogrel y reactividad plaquetaria alta, resistencia a clopidogrel. Los grupos serán "Grupo de reactividad plaquetaria baja" y "Grupo de reactividad plaquetaria alta"
Droga: Terapia antiplaquetaria dual que incluye aspirina y clopidogrel después de una cirugía de derivación coronaria sin circulación extracorpórea
aspirina 100mg/día y clopidogrel 75mg/día, VO, desde el día de la cirugía por 1 año
grupo de alta reactividad plaquetaria
La reactividad plaquetaria se medirá después de 7 días de tratamiento con clopidogrel mediante el sistema VerifyNow y la cohorte se dividirá en dos grupos según el valor de corte de la unidad de reactividad (PRU) P2Y12. Se trazarán curvas de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el valor de corte óptimo de PRU para diferenciar entre pacientes con y sin MACE posteriores después de 1 año de seguimiento. Reactividad plaquetaria baja indica buena respuesta a clopidogrel y reactividad plaquetaria alta, resistencia a clopidogrel. Los grupos serán "Grupo de reactividad plaquetaria baja" y "Grupo de reactividad plaquetaria alta"
Droga: Terapia antiplaquetaria dual que incluye aspirina y clopidogrel después de una cirugía de derivación coronaria sin circulación extracorpórea
aspirina 100mg/día y clopidogrel 75mg/día, VO, desde el día de la cirugía por 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de bypass coronario sin circulación extracorpórea
El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia de 1 año de MACE, que incluyó lo siguiente: (1) muerte cardíaca, definida como muerte en presencia de síndrome coronario agudo, paro cardíaco repentino con arritmia cardíaca documentada o insuficiencia cardíaca congestiva refractaria ; 2) infarto de miocardio no mortal; y (3) revascularización del vaso diana en relación con la reactividad plaquetaria medida por el sistema VerifyNow.
1 año después de la cirugía de bypass coronario sin circulación extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2011-0309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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