Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne znaczenie reaktywności płytek krwi na klopidogrelu podczas pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą

7 października 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University

Cel: Ocena wczesnych i późnych rokowań pacjentów na podstawie reaktywności płytek krwi po podaniu klopidogrelu oraz ustalenie, czy pomiar hamowania płytek krwi przewidywał wyniki kliniczne w ciągu 1 roku po operacji pomostowania wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB). Projekt badania

  • Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie
  • Pacjenci z operacją OPCAB, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni.
  • Reaktywność płytek krwi po 7 dniach leczenia klopidogrelem od dnia operacji będzie mierzona za pomocą systemu VerifyNow.
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa, w tym aspiryna i klopidogrel, będzie podawana przez 1 rok po operacji, a pacjenci będą obserwowani przez 1 rok pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Oceniona zostanie wartość odcięcia jednostek reaktywności P2Y12 (PRU) dla pierwszorzędowego punktu końcowego, a kohorta zostanie podzielona przez wartość odcięcia PRU (grupy o niskiej/wysokiej reaktywności płytek krwi).
  • Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane między dwiema grupami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
859

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni chorzy ze wskazaniami do chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniami do chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy
  • Wiek od 19 do 80 lat
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji połączonej z pomostowaniem tętnic wieńcowych
  • Konwersja na pompie
  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >2,0 mg/dl) lub wymagający dializy
  • Pacjenci przewlekle leczeni inhibitorami pompy protonowej
  • Pacjenci z krwawieniem przedoperacyjnym
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi 70 000/ml)
  • Powtórz operację
  • Wczesna śmierć przed pomiarem reaktywności płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa o niskiej reaktywności płytek krwi
Reaktywność płytek krwi zostanie zmierzona po 7 dniach leczenia klopidogrelem za pomocą systemu VerifyNow, a kohorta zostanie podzielona na dwie grupy zgodnie z wartością odcięcia jednostki reaktywności (PRU) P2Y12. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostaną wykreślone w celu oceny optymalnej wartości odcięcia PRU w celu rozróżnienia pacjentów z kolejnymi MACE i bez kolejnych MACE po 1 roku obserwacji. Niska reaktywność płytek wskazuje na dobrą odpowiedź na klopidogrel, a wysoka reaktywność płytek krwi na klopidogrel. Grupy będą podzielone na „Grupa o niskiej reaktywności płytek krwi” i „Grupa o wysokiej reaktywności płytek krwi”
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa, w tym aspiryna i klopidogrel po operacji pomostowania wieńcowego bez pompy
aspiryna 100mg/dobę i klopidogrel 75mg/dobę, doustnie, od dnia operacji przez 1 rok
grupa o wysokiej reaktywności płytek krwi
Reaktywność płytek krwi zostanie zmierzona po 7 dniach leczenia klopidogrelem za pomocą systemu VerifyNow, a kohorta zostanie podzielona na dwie grupy zgodnie z wartością odcięcia jednostki reaktywności (PRU) P2Y12. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostaną wykreślone w celu oceny optymalnej wartości odcięcia PRU w celu rozróżnienia pacjentów z kolejnymi MACE i bez kolejnych MACE po 1 roku obserwacji. Niska reaktywność płytek wskazuje na dobrą odpowiedź na klopidogrel, a wysoka reaktywność płytek krwi na klopidogrel. Grupy będą podzielone na „Grupa o niskiej reaktywności płytek krwi” i „Grupa o wysokiej reaktywności płytek krwi”
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa, w tym aspiryna i klopidogrel po operacji pomostowania wieńcowego bez pompy
aspiryna 100mg/dobę i klopidogrel 75mg/dobę, doustnie, od dnia operacji przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Rok po operacji pomostowania tętnic wieńcowych bez użycia pompy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania MACE w ciągu 1 roku, która obejmowała: (1) zgon sercowy, definiowany jako zgon w obecności ostrego zespołu wieńcowego, nagłego zatrzymania krążenia z udokumentowanymi zaburzeniami rytmu serca lub oporną na leczenie zastoinową niewydolnością serca ; 2) zawał serca niezakończony zgonem; oraz (3) rewaskularyzacja naczynia docelowego w odniesieniu do reaktywności płytek krwi mierzonej za pomocą systemu VerifyNow.
Rok po operacji pomostowania tętnic wieńcowych bez użycia pompy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2011-0309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami