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Significado clínico da reatividade plaquetária ao clopidogrel durante revascularização do miocárdio sem CEC

7 de outubro de 2013 atualizado por: Yonsei University

Objetivo: Avaliar os prognósticos precoce e tardio de pacientes de acordo com a reatividade plaquetária após a administração de clopidogrel e determinar se a medição da inibição plaquetária previu desfechos clínicos de 1 ano após revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) Desenho do estudo

  • Estudo prospectivo, observacional, de centro único
  • Indivíduos com cirurgia OPCAB que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos.
  • A reatividade plaquetária após 7 dias de tratamento com clopidogrel a partir do dia da cirurgia será medida pelo sistema VerifyNow.
  • A terapia antiplaquetária dupla, incluindo aspirina e clopidogrel, será administrada por 1 ano após a cirurgia e os indivíduos serão acompanhados por 1 ano sobre o desfecho primário.
  • O valor de corte das unidades de reatividade P2Y12 (PRUs) para endpoint primário será avaliado e a coorte será dividida pelo valor de corte de PRU (grupos de baixa/alta reatividade plaquetária).
  • Os endpoints primários e secundários serão comparados entre dois grupos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
859

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de revascularização miocárdica cirúrgica
  • Pacientes submetidos a revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
  • Idade entre 19~80 anos
  • Pacientes com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia combinada com revascularização miocárdica
  • Conversão na bomba
  • Pacientes com disfunção renal moderada (creatinina >2,0mg/dl) ou necessidade de diálise
  • Pacientes em tratamento crônico com inibidores da bomba de prótons
  • Pacientes com sangramento pré-operatório
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas 70.000/ml)
  • refazer a cirurgia
  • Morte precoce antes da medição da reatividade plaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de baixa reatividade plaquetária
A reatividade plaquetária será medida após 7 dias de tratamento com clopidogrel pelo sistema VerifyNow e a coorte será dividida em dois grupos de acordo com o valor de corte da unidade de reatividade P2Y12 (PRU). As curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) serão plotadas para avaliar o valor de corte PRU ideal para diferenciar entre pacientes com e sem MACEs subsequentes após 1 ano de acompanhamento. Baixa reatividade plaquetária indica boa resposta ao clopidogrel e alta reatividade plaquetária, resistência ao clopidogrel. Os grupos serão "Grupo de baixa reatividade plaquetária" e "Grupo de alta reatividade plaquetária"
Medicamento: Terapia antiplaquetária dupla incluindo aspirina e clopidogrel após cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC
aspirina 100mg/dia e clopidogrel 75mg/dia, VO, desde o dia da cirurgia por 1 ano
grupo de alta reatividade plaquetária
A reatividade plaquetária será medida após 7 dias de tratamento com clopidogrel pelo sistema VerifyNow e a coorte será dividida em dois grupos de acordo com o valor de corte da unidade de reatividade P2Y12 (PRU). As curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) serão plotadas para avaliar o valor de corte PRU ideal para diferenciar entre pacientes com e sem MACEs subsequentes após 1 ano de acompanhamento. Baixa reatividade plaquetária indica boa resposta ao clopidogrel e alta reatividade plaquetária, resistência ao clopidogrel. Os grupos serão "Grupo de baixa reatividade plaquetária" e "Grupo de alta reatividade plaquetária"
Medicamento: Terapia antiplaquetária dupla incluindo aspirina e clopidogrel após cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC
aspirina 100mg/dia e clopidogrel 75mg/dia, VO, desde o dia da cirurgia por 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAMs)
Prazo: 1 ano após cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC
O desfecho primário do estudo foi a incidência de MACEs em 1 ano, que incluiu o seguinte: (1) morte cardíaca, definida como morte na presença de síndrome coronariana aguda, parada cardíaca súbita com arritmia cardíaca documentada ou insuficiência cardíaca congestiva refratária ; 2) IM não fatal; e (3) revascularização do vaso alvo em relação à reatividade plaquetária medida pelo sistema VerifyNow.
1 ano após cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2011-0309

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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