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Significato clinico della reattività piastrinica su Clopidogrel durante il bypass dell'arteria coronaria senza pompa

7 ottobre 2013 aggiornato da: Yonsei University

Obiettivo: valutare le prognosi precoci e tardive dei pazienti in base alla reattività piastrinica dopo la somministrazione di clopidogrel e determinare se la misurazione dell'inibizione piastrinica ha predetto gli esiti clinici a 1 anno dopo bypass coronarico off-pump (OPCAB) Disegno dello studio

  • Studio prospettico, osservazionale, monocentrico
  • Saranno arruolati soggetti con chirurgia OPCAB che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
  • La reattività piastrinica dopo 7 giorni di trattamento con clopidogrel dal giorno dell'intervento sarà misurata dal sistema VerifyNow.
  • La doppia terapia antipiastrinica comprendente aspirina e clopidogrel verrà somministrata per 1 anno dopo l'intervento chirurgico e i soggetti saranno seguiti per 1 anno sull'endpoint primario.
  • Verrà valutato il valore soglia delle unità di reattività P2Y12 (PRU) per l'endpoint primario e la coorte sarà divisa per il valore soglia PRU (gruppi di reattività piastrinica bassa/alta).
  • Gli endpoint primari e secondari verranno confrontati tra due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
859

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con indicazioni per la rivascolarizzazione miocardica chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazioni alla rivascolarizzazione miocardica chirurgica
  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump
  • Età compresa tra 19 e 80 anni
  • Pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia combinata con bypass coronarico
  • Conversione sulla pompa
  • Pazienti con disfunzione renale moderata (creatinina>2,0 mg/dl) o necessità di dialisi
  • Pazienti in trattamento cronico con inibitori della pompa protonica
  • Pazienti con sanguinamento preoperatorio
  • Trombocitopenia (conta piastrinica 70.000/ml)
  • Rifare l'intervento
  • Morte precoce prima della misurazione della reattività piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo a bassa reattività piastrinica
La reattività piastrinica sarà misurata dopo 7 giorni di trattamento con clopidogrel mediante il sistema VerifyNow e la coorte sarà divisa in due gruppi in base al valore soglia dell'unità di reattività P2Y12 (PRU). Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno tracciate per valutare il valore di cutoff PRU ottimale per differenziare tra pazienti con e senza successivi MACE dopo 1 anno di follow-up. Una bassa reattività piastrinica indica una buona risposta al clopidogrel e un'elevata reattività piastrinica, resistenza al clopidogrel. I gruppi saranno "Gruppo a bassa reattività piastrinica" e "Gruppo ad alta reattività piastrinica"
Droga: Doppia terapia antipiastrinica comprendente aspirina e clopidogrel dopo intervento di bypass coronarico off-pump
aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die, PO, dal giorno dell'intervento per 1 anno
gruppo ad alta reattività piastrinica
La reattività piastrinica sarà misurata dopo 7 giorni di trattamento con clopidogrel mediante il sistema VerifyNow e la coorte sarà divisa in due gruppi in base al valore soglia dell'unità di reattività P2Y12 (PRU). Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno tracciate per valutare il valore di cutoff PRU ottimale per differenziare tra pazienti con e senza successivi MACE dopo 1 anno di follow-up. Una bassa reattività piastrinica indica una buona risposta al clopidogrel e un'elevata reattività piastrinica, resistenza al clopidogrel. I gruppi saranno "Gruppo a bassa reattività piastrinica" e "Gruppo ad alta reattività piastrinica"
Droga: Doppia terapia antipiastrinica comprendente aspirina e clopidogrel dopo intervento di bypass coronarico off-pump
aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die, PO, dal giorno dell'intervento per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico off-pump
L'endpoint primario dello studio era l'incidenza a 1 anno di MACE, che includeva quanto segue: (1) morte cardiaca, definita come morte in presenza di sindrome coronarica acuta, arresto cardiaco improvviso con aritmia cardiaca documentata o insufficienza cardiaca congestizia refrattaria ; 2) IM non fatale; e (3) rivascolarizzazione del vaso target in relazione alla reattività piastrinica misurata dal sistema VerifyNow.
1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico off-pump

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2011-0309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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