Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie perorální antikoagulační terapie (OAT)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Bezpečnost vysazení perorální antikoagulační terapie po úspěšné srdeční ablaci u pacientů s fibrilací síní a souvisejícími vysokými rizikovými faktory pro embolické příhody (pilotní studie OAT)

Cílem této studie je zjistit bezpečnost přerušení perorální antikoagulační léčby u vysoce rizikových pacientů, kteří prodělali úspěšnou srdeční ablaci a zůstali bez recidivy FS po dobu 3 měsíců po ablaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující úspěšnou srdeční ablaci pro fibrilaci síní, kteří zůstanou bez recidivy FS 3 měsíce po úspěšné ablaci a nadále splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení budou pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a zůstanou bez recidivy FS, randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: (1) skupina pro stažení OAT (test) nebo (2) OAT (kontrola ) Seskupte se a zúčastněte se Období hodnocení (12 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francie, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Itálie
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úspěšná srdeční ablace pro FS
  2. Zdokumentovaná absence recidivy FS (symptomatické nebo asymptomatické recidivy arytmie trvající déle než 30 sekund) 3 měsíce po úspěšné srdeční ablaci (recidiva FS během 3měsíčního blankingu je vyloučena).
  3. Pacient musí být na komerčně schválené antikoagulační léčbě po dobu nejméně dvou (2) měsíců před randomizací do studie OAT.
  4. Skóre CHADS2 ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc (≥ 3)
  5. Ejekční frakce levé komory > 25 %
  6. Velikost LA < 65
  7. Vysoké riziko tromboembolických příhod (tj. skóre CHADS2 ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3) a vyžadují OAT před provedením srdeční ablace
  8. Schopný a ochotný splnit všechna předběžná a následná testování a požadavky
  9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  10. Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. OAT je vyžadována z důvodů, které nesouvisejí s FS (tj. protetická chlopeň, stenóza PV, předchozí plicní embolie, přítomnost kontrastu pro spontánní echo [SEC] při standardní echo provedené po 3 měsících sledování).
  2. Jakákoli srdeční operace během posledních 60 dnů (2 měsíců) nebo chlopenní kardiochirurgický výkon kdykoli (tj. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo výměna chlopně a přítomnost protetické chlopně)
  3. Předchozí infarkt myokardu (IM) nebo perkutánní koronární intervenční PCI během posledních 3 měsíců
  4. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 365 dnů (12 měsíců)
  5. Dokumentovaný trombus levé síně
  6. Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstrikce nebo CHOPN) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
  7. Významný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  8. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
  9. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  10. Nestabilní angina pectoris
  11. Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin, warfarin nebo jiný komerčně dostupný antikoagulační lék)
  12. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  13. Předpokládaná délka života méně než 360 dní (12 měsíců)
  14. Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  15. Zápis do klinické studie hodnotící jiné zařízení nebo lék během posledních 6 měsíců
  16. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Out Oat Group (test)
Přerušení ovesné terapie
Jiný: Skupina mimo OAT (test)
Přerušení OAT terapie
Jiný: Na ovesné skupině (ovládání)
Pokračování ovesné terapie
Jiný: Ve skupině OAT (kontrola)
Pokračování OAT terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem jakékoli velké tromboembolické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod reprezentovaný výskytem jakékoli velké tromboembolické příhody (mrtvice [tj. ischemické, hemoragické nebo kryptogenní], což je akutní nástup fokálního neurologického deficitu předpokládaného vaskulárního původu trvajícího ≥ 24 hodin nebo vedoucí ke smrti) nebo závažné hemoragické komplikace (velké krvácení) během 12měsíčního období hodnocení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s menším krvácením
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli klinické krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažnou hemoragickou příhodu během 12měsíčního období hodnocení.
12 měsíců
Procento účastníků hospitalizovaných s jakoukoli tromboembolickou nebo velkou hemoragickou příhodou
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace z důvodu jakékoli tromboembolické nebo závažné hemoragické příhody během 12měsíčního období hodnocení.
12 měsíců
Procento účastníků, jejichž platnost vypršela
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin během 12měsíčního období hodnocení.
12 měsíců
Průměrné skóre kvality života SF-36 účastníků ve výchozím stavu, za 3 měsíce a za 12 měsíců: Souhrn fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je validovaný nástroj kvality života související se zdravím (HRQOL), který se používá k měření fyzického a duševního zdravotního stavu studované populace. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na skóre 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Skóre lze sečíst a přispět ke dvěma souhrnným skóre, skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Průměrné skóre kvality života SF-36 účastníků ve výchozím stavu, za 3 měsíce a za 12 měsíců: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je validovaný nástroj kvality života související se zdravím (HRQOL), který se používá k měření fyzického a duševního zdravotního stavu studované populace. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na skóre 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Skóre lze sečíst a přispět ke dvěma souhrnným skóre, skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Procento účastníků s recidivou fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva fibrilace síní během 12měsíčního období hodnocení. Jedinci s recidivou fibrilace síní byli okamžitě ze studie vyřazeni.
12 měsíců
Procento účastníků s opakovanou ablací
Časové okno: 12 měsíců
Opakujte ablace provedené z důvodu recidivy fibrilace síní během 12měsíčního období hodnocení. Subjekty, které vyžadovaly opakovanou ablaci, byly okamžitě ze studie vyřazeny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Vrchní vyšetřovatel: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OAT-149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení