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Pilotstudie zur oralen Antikoagulationstherapie (OAT)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Sicherheit des Absetzens der oralen Antikoagulationstherapie nach erfolgreicher Herzablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und damit verbundenen hohen Risikofaktoren für embolische Ereignisse (OAT-Pilotstudie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des Absetzens einer oralen Antikoagulationstherapie bei Hochrisikopatienten zu bestimmen, die eine erfolgreiche Herzablation hatten und für 3 Monate nach der Ablation frei von Vorhofflimmern bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer erfolgreichen Herzablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen, die 3 Monate nach erfolgreicher Ablation frei von Vorhofflimmern bleiben und weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie gescreent. Nach Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien werden Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und rezidivfrei von Vorhofflimmern bleiben, einem von zwei Studienarmen zugeteilt: (1) OAT-Entzugsgruppe (Test) oder (2) OAT (Kontrolle). ) Gruppieren und am Evaluierungszeitraum (12 Monate) teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Frankreich
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Frankreich, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Italien
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfolgreiche Herzablation bei Vorhofflimmern
  2. Dokumentierte Rezidivfreiheit von Vorhofflimmern (symptomatische oder asymptomatische arrhythmische Rezidive, die länger als 30 Sekunden andauern) 3 Monate nach erfolgreicher kardialer Ablation (Ausnahme von Vorhofflimmern während der 3-monatigen Ausblendzeit).
  3. Der Patient muss vor der Randomisierung in der OAT-Studie mindestens zwei (2) Monate lang eine kommerziell zugelassene Antikoagulationstherapie erhalten haben.
  4. CHADS2-Score ≥ 2 oder CHA2DS2-VASc-Score (≥ 3)
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 25 %
  6. LA-Größe < 65
  7. Hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse (d. h. CHADS2-Score ≥ 2 oder CHA2DS2-VASc-Score ≥ 3) und erfordern eine OAT vor einer Herzablation
  8. In der Lage und bereit, alle Vor- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung
  10. Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. OAT aus Gründen erforderlich, die nicht mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen (d. h. Klappenprothese, PV-Stenose, frühere Lungenembolie, Vorhandensein eines spontanen Echokontrasts [SEC] bei Standardecho, durchgeführt bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten).
  2. Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate) oder herzklappenchirurgische Eingriffe zu irgendeinem Zeitpunkt (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
  3. Früherer Myokardinfarkt (MI) oder eine perkutane Koronarintervention PCI innerhalb der letzten 3 Monate
  4. In Erwartung einer Herztransplantation oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 365 Tage (12 Monate)
  5. Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
  6. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder COPD) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft
  7. Signifikantes medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  8. Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn vor der Menopause)
  9. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  10. Instabile Angina pectoris
  11. Kontraindikation für eine Antikoagulation (d. h. Heparin, Warfarin oder ein anderes im Handel erhältliches Antikoagulans)
  12. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  13. Lebenserwartung weniger als 360 Tage (12 Monate)
  14. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments innerhalb der letzten 6 Monate
  16. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Off Hafergruppe (Test)
Abbruch der Hafertherapie
Sonstiges: Off OAT-Gruppe (Test)
Absetzen der OAT-Therapie
Sonstiges: Auf Hafergruppe (Kontrolle)
Fortsetzung der Hafertherapie
Sonstiges: Auf der OAT-Gruppe (Kontrolle)
Fortsetzung der OAT-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten eines größeren thromboembolischen Ereignisses
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt, repräsentiert durch das Auftreten eines schwerwiegenden thromboembolischen Ereignisses (Schlaganfall [d. h. ischämisch, hämorrhagisch oder kryptogen], der ein akutes Einsetzen eines fokalen neurologischen Defizits mutmaßlich vaskulären Ursprungs ist, das ≥ 24 Stunden andauert oder zum Tod führt) oder einer schwerwiegenden hämorrhagischen Komplikation (schwere Blutung) während des 12-monatigen Bewertungszeitraums.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Jede klinische Blutung, die während des 12-monatigen Bewertungszeitraums nicht die Kriterien für ein schweres hämorrhagisches Ereignis erfüllt.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit einem thromboembolischen oder schweren hämorrhagischen Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt aufgrund eines thromboembolischen oder schweren hämorrhagischen Ereignisses während des 12-monatigen Bewertungszeitraums.
12 Monate
Prozentsatz der abgelaufenen Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität während des 12-monatigen Bewertungszeitraums.
12 Monate
Mittlere SF-36-Bewertungen der Lebensqualität der Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein validiertes Tool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), das zur Messung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands der Studienpopulation verwendet wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Die Bewertungen können summiert werden, um zu zwei zusammenfassenden Bewertungen beizutragen, einer Bewertung der körperlichen Komponente und einer Bewertung der mentalen Komponente. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Mittlere SF-36-Werte der Lebensqualität der Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten: Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein validiertes Tool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), das zur Messung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands der Studienpopulation verwendet wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Die Bewertungen können summiert werden, um zu zwei zusammenfassenden Bewertungen beizutragen, einer Bewertung der körperlichen Komponente und einer Bewertung der mentalen Komponente. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern während des 12-monatigen Bewertungszeitraums. Personen mit erneutem Vorhofflimmern wurden sofort aus der Studie ausgeschlossen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederholter Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholte Ablationen, die aufgrund eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern während des 12-monatigen Bewertungszeitraums durchgeführt wurden. Probanden, die eine wiederholte Ablation benötigten, wurden sofort aus der Studie ausgeschlossen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Hauptermittler: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Hauptermittler: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Hauptermittler: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Hauptermittler: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OAT-149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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