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Studio pilota sulla terapia anticoagulante orale (OAT)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Sicurezza della sospensione della terapia anticoagulante orale dopo ablazione cardiaca riuscita in pazienti con fibrillazione atriale e fattori di rischio associati per eventi embolici (studio pilota OAT)

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza dell'interruzione della terapia anticoagulante orale in pazienti ad alto rischio che hanno avuto un'ablazione cardiaca riuscita e rimangono liberi da recidiva di FA per 3 mesi dopo l'ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti con successo ad ablazione cardiaca per fibrillazione atriale che rimangono liberi da recidiva di fibrillazione atriale 3 mesi dopo l'ablazione riuscita e continuano a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio e rimangono liberi da recidiva di FA saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: (1) OAT Gruppo di ritiro (test) o (2) OAT (gruppo di controllo ) Raggruppare e partecipare al periodo di valutazione (12 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francia, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Italia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ablazione cardiaca riuscita per AF
  2. Assenza documentata di recidiva di fibrillazione atriale (recidive aritmiche sintomatiche o asintomatiche che durano più di 30 secondi) 3 mesi dopo l'ablazione cardiaca riuscita (è esclusa la recidiva di fibrillazione atriale durante il periodo di blanking di 3 mesi).
  3. Il paziente deve essere stato sottoposto a una terapia anticoagulante approvata in commercio per almeno due (2) mesi prima della randomizzazione nello studio OAT.
  4. Punteggio CHADS2 ≥ 2 o punteggio CHA2DS2-VASc (≥3)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 25%
  6. Taglia LA < 65
  7. Alto rischio di eventi tromboembolici (vale a dire, punteggio CHADS2 ≥ 2 o punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3) e richiedono TAO prima di sottoporsi ad ablazione cardiaca
  8. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre e successivi
  9. Modulo di consenso informato firmato
  10. Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. TAO richiesta per motivi non correlati alla FA (es. valvola protesica, stenosi PV, precedente embolia polmonare, presenza di ecocontrasto spontaneo [SEC] all'eco standard eseguita a 3 mesi di follow-up).
  2. Qualsiasi intervento di cardiochirurgia negli ultimi 60 giorni (2 mesi) o procedura di cardiochirurgia valvolare in qualsiasi momento (ad es. ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica)
  3. Precedente infarto miocardico (IM) o intervento coronarico percutaneo PCI negli ultimi 3 mesi
  4. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 365 giorni (12 mesi)
  5. Trombo atriale sinistro documentato
  6. Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, costrittiva o BPCO) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
  7. Problema medico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
  8. Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa)
  9. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  10. Angina instabile
  11. Controindicazione all'anticoagulazione (ad es. eparina, warfarin o altri farmaci anticoagulanti disponibili in commercio)
  12. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  13. Aspettativa di vita inferiore a 360 giorni (12 mesi)
  14. Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  15. Iscrizione a uno studio clinico che valuta un altro dispositivo o farmaco, negli ultimi 6 mesi
  16. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Off OAT Group (Test)
Interruzione della terapia di avena
Altro: Fuori gruppo OAT (test)
Interruzione della terapia OAT
Altro: Su gruppo di avena (controllo)
Continuazione della terapia di avena
Altro: Sul gruppo OAT (controllo)
Continuazione della terapia OAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi evento tromboembolico maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito rappresentato dal verificarsi di qualsiasi evento tromboembolico maggiore (ictus [i.e., ischemico, emorragico o criptogenetico] che è l'insorgenza acuta di un deficit neurologico focale di presunta origine vascolare che dura per ≥24 ore o determina la morte) o complicanza emorragica maggiore (sanguinamento maggiore) durante il periodo di valutazione di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamenti minori
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi sanguinamento clinico che non soddisfi i criteri per un evento emorragico maggiore durante il periodo di valutazione di 12 mesi.
12 mesi
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale con qualsiasi evento tromboembolico o emorragico maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricovero in ospedale a causa di qualsiasi evento tromboembolico o emorragico maggiore durante il periodo di valutazione di 12 mesi.
12 mesi
Percentuale di partecipanti scaduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause durante il periodo di valutazione di 12 mesi.
12 mesi
Punteggi medi SF-36 sulla qualità della vita dei partecipanti al basale, a 3 mesi e a 12 mesi: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento validato per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzato per misurare lo stato di salute fisica e mentale della popolazione dello studio. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in un punteggio da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. I punteggi possono essere sommati insieme per contribuire a due punteggi riassuntivi, un punteggio della componente fisica e un punteggio della componente mentale. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Punteggi medi SF-36 sulla qualità della vita dei partecipanti al basale, a 3 mesi e a 12 mesi: riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento validato per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzato per misurare lo stato di salute fisica e mentale della popolazione dello studio. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in un punteggio da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. I punteggi possono essere sommati insieme per contribuire a due punteggi riassuntivi, un punteggio della componente fisica e un punteggio della componente mentale. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricorrenza della fibrillazione atriale durante il periodo di valutazione di 12 mesi. I soggetti con recidiva di fibrillazione atriale sono stati immediatamente esclusi dallo studio.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con ablazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Ripetere le ablazioni eseguite a causa della recidiva della fibrillazione atriale durante il periodo di valutazione di 12 mesi. I soggetti che hanno richiesto un'ablazione ripetuta sono stati immediatamente esclusi dallo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Investigatore principale: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Investigatore principale: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Investigatore principale: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Investigatore principale: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OAT-149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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