Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe doustnej terapii przeciwkrzepliwej (OAT)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Bezpieczeństwo odstawienia doustnych leków przeciwzakrzepowych po skutecznej ablacji serca u pacjentów z migotaniem przedsionków i powiązanymi czynnikami wysokiego ryzyka zdarzeń zatorowych (badanie pilotażowe OAT)

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa przerwania leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których pomyślnie wykonano ablację serca i u których nie wystąpił nawrót AF przez 3 miesiące po ablacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani skutecznej ablacji serca z powodu migotania przedsionków, u których po 3 miesiącach od udanej ablacji nie wystąpią nawroty AF i nadal spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia, pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i pozostaną bez nawrotów AF, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: (1) grupa wycofania OAT (badana) lub (2) grupa kontrolna OAT ) Zgrupuj i weź udział w Okresie Ewaluacyjnym (12 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francja, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Włochy
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skuteczna ablacja serca w AF
  2. Udokumentowany brak nawrotów AF (objawowych lub bezobjawowych nawrotów arytmii trwających dłużej niż 30 sekund) 3 miesiące po skutecznej ablacji serca (wyklucza się nawrót AF podczas 3-miesięcznego okresu ślepej próby).
  3. Pacjent musi być na komercyjnie zatwierdzonej terapii przeciwzakrzepowej przez co najmniej dwa (2) miesiące przed randomizacją do badania OAT.
  4. Wynik CHADS2 ≥ 2 lub wynik CHA2DS2-VASc (≥3)
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 25%
  6. Rozmiar LA < 65
  7. Wysokie ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. wynik CHADS2 ≥ 2 lub wynik CHA2DS2-VASc ≥ 3) i wymagają OAT przed poddaniem się ablacji serca
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed i po zakończeniu
  9. Podpisany formularz świadomej zgody
  10. Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. OAT wymagana z przyczyn niezwiązanych z AF (tj. proteza zastawki, zwężenie PV, przebyta zatorowość płucna, obecność kontrastu echa spontanicznego [SEC] w standardowym badaniu echokardiograficznym wykonanym w 3-miesięcznej obserwacji).
  2. Każda operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesięcy) lub operacja kardiochirurgiczna zastawek serca w dowolnym czasie (tj. ventriculotomia, atriotomia i naprawa lub wymiana zastawki oraz obecność protezy zastawki)
  3. Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub przezskórna interwencja wieńcowa PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 365 dni (12 miesięcy)
  5. Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku
  6. Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub POChP) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy
  7. Istotny problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  8. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą)
  9. Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  10. Niestabilna dławica piersiowa
  11. Przeciwwskazanie do antykoagulacji (tj. heparyny, warfaryny lub innego dostępnego w handlu leku przeciwzakrzepowego)
  12. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
  13. Oczekiwana długość życia poniżej 360 dni (12 miesięcy)
  14. Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV NYHA
  15. Włączenie do badania klinicznego oceniającego inne urządzenie lub lek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa owsiana (test)
Przerwanie terapii owsianej
Inny: Wyłączona grupa OAT (test)
Przerwanie terapii OAT
Inny: Na grupie owsa (kontrola)
Kontynuacja terapii owsa
Inny: W grupie OAT (kontrola)
Kontynuacja terapii OAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek poważny incydent zakrzepowo-zatorowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy reprezentowany przez wystąpienie dowolnego poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (udar [tj. niedokrwienny, krwotoczny lub kryptogenny], który jest ostrym początkiem ogniskowego deficytu neurologicznego przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego, trwającego ≥ 24 godzin lub prowadzącego do zgonu) lub poważnego powikłania krwotocznego (poważne krwawienie) podczas 12-miesięcznego okresu oceny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewielkimi krwawieniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każde kliniczne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwotoku podczas 12-miesięcznego okresu oceny.
12 miesięcy
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub poważnego krwotoku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub poważnego krwotoku w 12-miesięcznym okresie oceny.
12 miesięcy
Procent wygasłych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn podczas 12-miesięcznego okresu oceny.
12 miesięcy
Średnie wyniki jakości życia uczestników w skali SF-36 na początku badania, po 3 i 12 miesiącach: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest zatwierdzonym narzędziem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) używanym do pomiaru stanu zdrowia fizycznego i psychicznego badanej populacji. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na wynik 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Wyniki można zsumować, aby uzyskać dwa wyniki sumaryczne, wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Średnie wyniki jakości życia uczestników SF-36 na początku badania, po 3 i 12 miesiącach: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest zatwierdzonym narzędziem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) używanym do pomiaru stanu zdrowia fizycznego i psychicznego badanej populacji. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na wynik 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Wyniki można zsumować, aby uzyskać dwa wyniki sumaryczne, wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z nawrotem migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków podczas 12-miesięcznego okresu oceny. Pacjenci z nawrotem migotania przedsionków byli natychmiast opuszczani z badania.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z powtórną ablacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powtórne ablacje wykonane z powodu nawrotu migotania przedsionków w 12-miesięcznym okresie oceny. Osoby, które wymagały powtórnej ablacji, były natychmiast opuszczane z badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Główny śledczy: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Główny śledczy: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Główny śledczy: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Główny śledczy: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OAT-149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami