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Estudo Piloto de Terapia de Anticoagulação Oral (OAT)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Segurança da suspensão da terapia de anticoagulação oral após ablação cardíaca bem-sucedida em pacientes com fibrilação atrial e fatores de alto risco associados para eventos embólicos (estudo piloto OAT)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança da descontinuação da terapia de anticoagulação oral em pacientes de alto risco que tiveram uma ablação cardíaca bem-sucedida e permanecem livres de recorrência de FA por 3 meses após a ablação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a ablação cardíaca bem-sucedida para fibrilação atrial que permanecerem livres de recorrência de FA 3 meses após a ablação bem-sucedida e continuarem a atender aos critérios de inclusão/exclusão serão selecionados para inclusão no estudo. Depois de preencher todos os critérios de inclusão/exclusão, os pacientes que consentirem em participar do estudo e permanecerem livres de recorrência de FA serão randomizados para um dos dois braços do estudo: (1) Grupo de Retirada (Teste) OAT ou (2) Grupo OAT (Controle ) Agrupar e participar do Período de Avaliação (12 meses).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • França
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, França, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Itália
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itália, 30174
        • Ospedale dell'Angelo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ablação cardíaca bem-sucedida para FA
  2. Ausência documentada de recorrência de FA (recorrências arrítmicas sintomáticas ou assintomáticas durando mais de 30 segundos) 3 meses após ablação cardíaca bem-sucedida (recorrência de FA durante o período de supressão de 3 meses é excluída).
  3. O paciente deve estar em uma terapia anticoagulante aprovada comercialmente por pelo menos dois (2) meses antes da randomização no estudo OAT.
  4. Pontuação CHADS2 ≥ 2 ou pontuação CHA2DS2-VASc (≥3)
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 25%
  6. LA tamanho < 65
  7. Alto risco de eventos tromboembólicos (ou seja, escore CHADS2 ≥ 2 ou escore CHA2DS2-VASc ≥ 3) e requer OAT antes de passar por ablação cardíaca
  8. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de pré e acompanhamento
  9. Formulário de consentimento informado assinado
  10. Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. OAT necessário por razões não relacionadas à FA (isto é, válvula protética, estenose de VP, embolia pulmonar prévia, presença de contraste de eco espontâneo [SEC] no eco padrão realizado em 3 meses de acompanhamento).
  2. Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias (2 meses) ou procedimento cirúrgico valvular cardíaco a qualquer momento (ou seja, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética)
  3. Infarto do miocárdio (IM) prévio ou intervenção coronária percutânea ICP nos últimos 3 meses
  4. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 365 dias (12 meses)
  5. Trombo atrial esquerdo documentado
  6. Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, constritiva ou DPOC) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos
  7. Problema médico significativo que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
  8. Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa)
  9. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
  10. angina instável
  11. Contra-indicação para anticoagulação (ou seja, heparina, varfarina ou outro medicamento anticoagulante disponível comercialmente)
  12. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  13. Expectativa de vida inferior a 360 dias (12 meses)
  14. Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
  15. Inscrição em um estudo clínico avaliando outro dispositivo ou medicamento, nos últimos 6 meses
  16. Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Off Oat Group (teste)
Descontinuação da terapia de aveia
Outro: Grupo OAT desligado (teste)
Descontinuação da Terapia OAT
Outro: No grupo de aveia (controle)
Continuação da terapia de aveia
Outro: No Grupo OAT (Controle)
Continuação da Terapia OAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ocorrência de qualquer evento tromboembólico importante
Prazo: 12 meses
Endpoint composto representado pela ocorrência de qualquer evento tromboembólico importante (AVC [isto é, isquêmico, hemorrágico ou criptogênico] que é um início agudo de um déficit neurológico focal de origem vascular presumida com duração ≥24 horas ou resultando em morte) ou complicação hemorrágica importante (sangramento maior) durante o período de avaliação de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sangramentos menores
Prazo: 12 meses
Qualquer sangramento clínico que não atenda aos critérios para um evento hemorrágico importante durante o período de avaliação de 12 meses.
12 meses
Porcentagem de participantes hospitalizados com qualquer evento tromboembólico ou hemorrágico importante
Prazo: 12 meses
Hospitalização devido a qualquer evento tromboembólico ou hemorrágico importante durante o período de avaliação de 12 meses.
12 meses
Porcentagem de participantes expirados
Prazo: 12 meses
Todas as causas de mortalidade durante o período de avaliação de 12 meses.
12 meses
Pontuações médias de qualidade de vida SF-36 dos participantes na linha de base, 3 meses e 12 meses: resumo do componente físico (PCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
O questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) é uma ferramenta validada de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) usada para medir o estado de saúde física e mental da população do estudo. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma pontuação de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. As pontuações podem ser somadas para contribuir com duas pontuações resumidas, uma pontuação do componente físico e uma pontuação do componente mental. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Pontuações médias de qualidade de vida SF-36 dos participantes na linha de base, 3 meses e 12 meses: resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
O questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) é uma ferramenta validada de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) usada para medir o estado de saúde física e mental da população do estudo. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma pontuação de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. As pontuações podem ser somadas para contribuir com duas pontuações resumidas, uma pontuação do componente físico e uma pontuação do componente mental. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Porcentagem de participantes com recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Recorrência de fibrilação atrial durante o período de avaliação de 12 meses. Indivíduos com recorrência de fibrilação atrial foram imediatamente retirados do estudo.
12 meses
Porcentagem de participantes com ablação repetida
Prazo: 12 meses
Repetir ablações realizadas devido à recorrência de fibrilação atrial durante o período de avaliação de 12 meses. Os indivíduos que precisaram de uma ablação repetida foram imediatamente retirados do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Investigador principal: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Investigador principal: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Investigador principal: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Investigador principal: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OAT-149

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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