Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral antikoagulationsterapi pilotundersøgelse (OAT)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Sikkerhed ved seponering af oral antikoaguleringsterapi efter vellykket hjerteablation hos patienter med atrieflimren og associerede højrisikofaktorer for emboliske hændelser (OAT-pilotundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at seponere oral antikoaguleringsbehandling hos højrisikopatienter, som har haft en vellykket hjerteablation og forbliver fri for gentagelse af AF i 3 måneder efter ablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår vellykket hjerteablation for atrieflimren, og som forbliver AF-gentagelsesfrie 3 måneder efter vellykket ablation og fortsætter med at opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive screenet for optagelse i forsøget. Efter at have opfyldt alle inklusions-/eksklusionskriterierne, vil patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og forbliver AF-gentagelsesfrie, randomiseres til en af ​​to undersøgelsesarme: (1) OAT-tilbagetræknings- (test)-gruppe eller (2) OAT (kontrol) ) Gruppere og deltage i Evalueringsperioden (12 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Frankrig
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Frankrig, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Italien
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vellykket hjerteablation for AF
  2. Dokumenteret frihed for AF-tilbagefald (symptomatiske eller asymptomatiske arytmiske tilbagefald, der varer længere end 30 sekunder) 3 måneder efter vellykket hjerteablation (AF-tilbagefald under 3-måneders blankingperiode er udelukket).
  3. Patienten skal have været i en kommercielt godkendt antikoagulationsbehandling i mindst to (2) måneder før randomisering i OAT-undersøgelsen.
  4. CHADS2-score ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-score (≥3)
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 25 %
  6. LA størrelse < 65
  7. Høj risiko for tromboemboliske hændelser (dvs. CHADS2-score ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-score ≥ 3) og kræver OAT før de gennemgår hjerteablation
  8. Kan og er villig til at overholde alle før- og opfølgende test og krav
  9. Underskrevet informeret samtykkeformular
  10. Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. OAT påkrævet af årsager, der ikke er relateret til AF (dvs. proteseklap, PV-stenose, tidligere lungeemboli, tilstedeværelse af spontan ekkokontrast [SEC] ved standardekko udført ved 3-måneders opfølgning).
  2. Enhver hjerteoperation inden for de seneste 60 dage (2 måneder) eller hjerteklapkirurgi på et hvilket som helst tidspunkt (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap)
  3. Tidligere myokardieinfarkt (MI) eller en perkutan koronar intervention PCI inden for de seneste 3 måneder
  4. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 365 dage (12 måneder)
  5. Dokumenteret venstre atriel trombe
  6. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller KOL) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der producerer kroniske symptomer
  7. Betydeligt medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  8. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale)
  9. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  10. Ustabil angina
  11. Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin, warfarin eller anden kommercielt tilgængelig antikoagulationsmedicin)
  12. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  13. Forventet levetid mindre end 360 dage (12 måneder)
  14. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  15. Tilmelding til en klinisk undersøgelse, der evaluerer et andet udstyr eller lægemiddel inden for de seneste 6 måneder
  16. Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Off Oat Group (Test)
Seponering af havrebehandling
Andet: Off OAT Group (test)
Seponering af OAT-terapi
Andet: On Oat Group (Control)
Fortsættelse af havrebehandling
Andet: På OAT Group (kontrol)
Fortsættelse af OAT-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af enhver større tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt repræsenteret ved forekomsten af ​​enhver større tromboembolisk hændelse (slagtilfælde [dvs. iskæmisk, hæmoragisk eller kryptogent], som er en akut indtræden af ​​et fokalt neurologisk underskud af formodet vaskulær oprindelse, der varer i ≥24 timer eller resulterer i død) eller større hæmoragisk komplikation (større blødning) i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Enhver klinisk blødning, der ikke opfylder kriterierne for en større hæmoragisk hændelse i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
12 måneder
Procentdel af deltagere indlagt med enhver tromboembolisk eller større hæmoragisk hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af enhver tromboembolisk eller større hæmoragisk hændelse i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
12 måneder
Procentdel af udløbne deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager dødelighed i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
12 måneder
Gennemsnitlig SF-36 livskvalitetsscore for deltagere ved baseline, 3 måneder og 12 måneder: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQOL), der bruges til at måle den fysiske og mentale sundhedsstatus for undersøgelsespopulationen. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en score på 0-100 under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Scorer kan summeres sammen for at bidrage til to opsummerende scoringer, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig SF-36 livskvalitetsscore for deltagere ved baseline, 3 måneder og 12 måneder: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQOL), der bruges til at måle den fysiske og mentale sundhedsstatus for undersøgelsespopulationen. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en score på 0-100 under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Scorer kan summeres sammen for at bidrage til to opsummerende scoringer, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Procentdel af deltagere med gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse af atrieflimren i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode. Forsøgspersoner med recidiv af atrieflimren blev straks forladt undersøgelsen.
12 måneder
Procentdel af deltagere med gentagen ablation
Tidsramme: 12 måneder
Gentag ablationer udført på grund af tilbagevenden af ​​atrieflimren i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode. Forsøgspersoner, der krævede en gentagen ablation, blev straks forladt af undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Ledende efterforsker: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Ledende efterforsker: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Ledende efterforsker: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OAT-149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger