Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První u člověka studie DREAMS 2nd Generation Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14. ledna 2020 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIK - Bezpečnost a klinický výkon absorbovatelného kovového lešení uvolňujícího léčivo (DREAMS 2. generace) při léčbě subjektů s de NOVO lézemi v nativních koronárních artériích: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II je perspektivní, mezinárodní, multicentrická studie First in Man. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a klinický výkon absorbovatelného kovového lešení uvolňujícího lék (DREAMS 2. generace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Německo, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Německo, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Singapur
      • Mistri Wing, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let a < 80 let
  • Před PCI je k dispozici písemný informovaný souhlas subjektu
  • Subjekty se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií
  • Předmět způsobilý pro PCI
  • Subjekt přijatelný kandidát na bypass koronární tepny
  • Subjekty s maximálně dvěma jednotlivými lézemi ve dvou samostatných koronárních tepnách, které musí být de novo lézemi.
  • Průměr referenční nádoby mezi 2,2-3,8 mm vizuálním odhadem
  • Cílová délka léze ≤ 21 mm podle vizuálního odhadu
  • Stenóza cílové léze pomocí vizuálního odhadu s pomocí QCA / IVUS: > 50 % - < 100 %
  • Vhodné pro duální antiagregační terapii (DAPT)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět
  • Důkaz infarktu myokardu během 72 hodin před indexační procedurou
  • Jedinci s ≥2násobkem hladiny CK nebo v nepřítomnosti CK ≥3násobkem hladiny CKMB nad horním limitem během 24 hodin před výkonem
  • Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
  • Onemocnění tří cév věnčitých tepen v době výkonu
  • Trombus v cílové nádobě
  • Subjekt se v současné době účastní jiné studie se zkoumaným zařízením nebo zkoušeným lékem a dosud nedosáhl primárního cílového bodu
  • Plánovaná intervenční léčba jakékoli necílové cévy do 30 dnů po zákroku
  • Subjekty na dialýze
  • Plánovaný zásah cílového plavidla do 6 měsíců po indexační proceduře
  • Osciální cílová léze (do 5,0 mm od počátku cévy)
  • Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  • Silně kalcifikovaná léze
  • Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
  • Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než předdilatačním balónkem před umístěním lešení (včetně, ale bez omezení, rotační aterektomie, řezacího balónku atd.)
  • Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou (ASA), heparin, kontrastní látku, sirolimus nebo podobné léky; nebo materiál lešení
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 mmol/l, stanoveno do 72 hodin před zákrokem)
  • Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (např. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
  • Proximálně nebo distálně od cílové léze lokalizovaná stenóza, která může vyžadovat budoucí revaskularizaci nebo bránit odtoku, zjištěná během diagnostické angiografie
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Plánovaný chirurgický nebo stomatochirurgický zákrok do 6 měsíců po indexovém zákroku
  • Podle názoru vyšetřovatelů nebudou subjekty schopny splnit požadavky na následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřebatelné kovové lešení uvolňující léky
DREAMS 2. generace absorbovatelného kovového lešení uvolňujícího léky
Přístroj: Perkutánní koronární intervence (DREAMS) stentování
Ostatní jména:
  • DREAMS 2. generace absorbovatelného kovového lešení uvolňujícího léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
V segmentu Late Lumen Loss
Časové okno: 6 měsíců po indexování
6 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF), definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez Q vlny (MI), bypassu koronární artérie (CABG), klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Míra trombózy lešení
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Binární rychlost restenózy v lešení a v segmentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Procentuální stenóza průměru v lešení a segmentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pozdní ztráta lumenu v lešení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Úspěch postupu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po indexačním výkonu
Postup Úspěch definovaný jako dosažení konečného průměru stenózy <30 % pomocí QCA, s použitím jakékoli perkutánní metody, bez výskytu úmrtí, Q-vlny nebo non-Q definované WHO nebo opakované revaskularizace cílové léze během nemocnice pobyt.
Během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po indexačním výkonu
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 0

Úspěšnost zařízení je definována jako konečná stenóza zbytkového průměru <30 % podle QCA, pouze s použitím přiřazeného zařízení

  • úspěšné dodání lešení do cílového místa léze v koronární tepně
  • vhodné rozmístění lešení
  • úspěšné odstranění zařízení
  • bezpečné odstranění zařízení v případě selhání nasazení
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení