Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First in Man-studie av DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14. januar 2020 oppdatert av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerhet og klinisk ytelse av det medikamenteluerende absorberbare metallstillaset (DREAMS 2. generasjon) ved behandling av pasienter med de NOvo-lesjoner i Native koronararterier: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II er en prospektiv, internasjonal, multisenter, First in Man-studie. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til det medikamenteluerende absorberbare metallstillaset (DREAMS 2nd Generation).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Singapore
      • Mistri Wing, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Tyskland, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er > 18 år og < 80 år
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig før PCI
  • Personer med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi
  • Emne som er kvalifisert for PCI
  • Akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon
  • Personer med maksimalt to enkeltlesjoner i to separate koronararterier som må være de novo lesjoner.
  • Referansekardiameter mellom 2,2-3,8 mm ved visuell estimering
  • Mål lesjonslengde ≤ 21 mm ved visuell estimering
  • Mållesjonsstenose ved visuell estimering, assistert av QCA / IVUS: > 50 % - < 100 %
  • Kvalifisert for dobbel anti-blodplateterapi (DAPT)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet
  • Bevis på hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyre
  • Personer med et ≥2 ganger CK-nivå eller i fravær av CK et ≥3 ganger CKMB-nivå over den øvre grensen innen 24 timer før prosedyren
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
  • Tre-kar koronararteriesykdom ved prosedyretidspunktet
  • Trombe i målkar
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie med en undersøkelsesenhet eller et undersøkelseslegemiddel og har ikke nådd det primære endepunktet ennå
  • Planlagt intervensjonsbehandling av ethvert ikke-målfartøy innen 30 dager etter prosedyren
  • Personer i dialyse
  • Planlagt intervensjon av målfartøyet innen 6 måneder etter indeksprosedyren
  • Ostial mållesjon (innen 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse)
  • Mållesjon involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
  • Sterkt forkalket lesjon
  • Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
  • Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn predilatasjonsballongen før stillasplassering (inkludert, men ikke begrenset til, rotasjonsaterektomi, kutteballong osv.)
  • Kjente allergier mot: Acetylsalisylsyre (ASA), Heparin, Kontrastmedium, Sirolimus eller lignende legemidler; eller stillasmaterialet
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 mmol/l, bestemt innen 72 timer før intervensjon)
  • Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (f.eks. inhalerte steroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
  • Proksimal eller distalt til mållesjonen lokalisert stenose som kan kreve fremtidig revaskularisering eller hindre avrenning oppdaget under diagnostisk angiografi
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Planlagt kirurgi eller tannkirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre
  • Etter etterforskernes oppfatning vil forsøkspersonene ikke være i stand til å overholde oppfølgingskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medikamenteluerende absorberbart metallstillas
DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold
Enhet: Perkutan koronar intervensjon (DREAMS) stenting
Andre navn:
  • DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
I segmentet sent lumentap
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
6 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF), definert som sammensatt av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (MI), koronararteriebypassgraft (CABG), klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Stillas trombosehastighet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Binær restenosefrekvens i stillaset og i segmentet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
I-stillas og i-segment Prosent Diameter Stenosis
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Sen lumentap i segment
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sen Lumen Tap i stillaset
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Prosedyre suksess
Tidsramme: Under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre
Prosedyre Suksess definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, uten forekomst av død, Q-bølge eller WHO-definert ikke-Q-bølge, eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehuset oppholde seg.
Under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre
Enhetens suksess
Tidsramme: Dag 0

Enhetssuksess er definert som en endelig gjenværende diameterstenose på <30 % av QCA, kun ved bruk av den tilordnede enheten

  • vellykket levering av stillaset til mållesjonsstedet i koronararterien
  • passende stillasutplassering
  • vellykket fjerning av enheten
  • sikker fjerning av enheten i tilfelle distribusjonsfeil
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C1209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger