Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące wchłanialnego metalowego rusztowania uwalniającego leki drugiej generacji DREAMS (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK - Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wchłanialnego metalowego rusztowania uwalniającego lek (DREAMS 2. generacji) w leczeniu pacjentów ze zmianami de NOvo w natywnych tętnicach wieńcowych: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie typu First in Man. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wchłanialnego metalowego rusztowania uwalniającego lek (DREAMS 2. generacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Niemcy, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Singapur
      • Mistri Wing, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat i < 80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu dostępna przed PCI
  • Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Podmiot kwalifikujący się do PCI
  • Pacjent akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Pacjenci z maksymalnie dwiema pojedynczymi zmianami w dwóch oddzielnych tętnicach wieńcowych, które muszą być zmianami de novo.
  • Referencyjna średnica naczynia między 2,2-3,8 mm przez ocenę wzrokową
  • Docelowa długość zmiany ≤ 21 mm na podstawie oceny wizualnej
  • Docelowe zwężenie zmiany na podstawie oceny wizualnej, wspomaganej przez QCA / IVUS: > 50% - < 100%
  • Kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
  • Dowody zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Osoby z ≥2-krotnym poziomem CK lub przy braku CK z ≥3-krotnym poziomem CKMB powyżej górnej granicy zakresu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • Choroba wieńcowa trójnaczyniowa w czasie zabiegu
  • Zakrzep w naczyniu docelowym
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu z eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem i nie osiągnął jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Planowane leczenie interwencyjne dowolnego naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu
  • Osoby na dializie
  • Planowana interwencja naczynia docelowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji
  • Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia)
  • Docelowa zmiana obejmuje odgałęzienie boczne o średnicy >2,0 mm
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
  • Mocno zwapniona zmiana
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż balon predylatacyjny przed umieszczeniem rusztowania (w tym między innymi rotacyjna aterektomia, balon tnący itp.)
  • Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA), heparynę, środek kontrastowy, sirolimus lub podobne leki; lub materiał rusztowania
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 mmol/l, określone w ciągu 72 godzin przed interwencją)
  • Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (np. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy)
  • Zwężenie zlokalizowane proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej, które może wymagać przyszłej rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ wykryte podczas angiografii diagnostycznej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Planowana operacja lub zabieg chirurgii stomatologicznej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji
  • W opinii badaczy osoby badane nie będą w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wchłanialne metalowe rusztowanie uwalniające leki
Wchłanialne metalowe rusztowanie DREAMS drugiej generacji uwalniające leki
Urządzenie: Stentowanie przezskórnej interwencji wieńcowej (DREAMS).
Inne nazwy:
  • Wchłanialne metalowe rusztowanie DREAMS drugiej generacji uwalniające leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
W segmencie Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
6 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF), zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik zakrzepicy rusztowania
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik restenozy binarnej w rusztowaniu iw segmencie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w rusztowaniu i segmencie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Późna utrata światła w rusztowaniu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Sukces procedury
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji
Procedura Powodzenie definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <30% metodą QCA, przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, bez wystąpienia zgonu, załamka Q lub braku załamka Q zdefiniowanego przez WHO lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu zostawać.
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0

Powodzenie urządzenia jest definiowane jako ostateczne zwężenie średnicy resztkowej <30% według QCA, przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia

  • pomyślne dostarczenie rusztowania do docelowego miejsca uszkodzenia w tętnicy wieńcowej
  • odpowiednie ustawienie rusztowania
  • pomyślne usunięcie urządzenia
  • bezpieczne usunięcie urządzenia w przypadku niepowodzenia wdrożenia
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami