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Primer estudio en hombres del armazón de metal absorbible liberador de fármacos DREAMS de 2.ª generación (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14 de enero de 2020 actualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK: seguridad y rendimiento clínico del andamio de metal absorbible liberador de fármacos (DREAMS 2nd Generation) en el tratamiento de sujetos con lesiones de NOvo en arterias coronarias nativas: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II es un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, First in Man. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del andamio de metal absorbible liberador de fármacos (DREAMS 2nd Generation).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Alemania, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Alemania, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Singapur
      • Mistri Wing, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene > 18 años y < 80 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito del sujeto disponible antes de PCI
  • Sujetos con angina de pecho estable o inestable o isquemia silenciosa documentada
  • Sujeto elegible para PCI
  • Sujeto candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria
  • Sujetos con un máximo de dos lesiones únicas en dos arterias coronarias separadas que deben ser lesiones de novo.
  • Diámetro del vaso de referencia entre 2,2 y 3,8 mm por estimación visual
  • Longitud de la lesión objetivo ≤ 21 mm por estimación visual
  • Estenosis de lesión diana por estimación visual, asistida por QCA/IVUS: > 50% - < 100%
  • Elegible para terapia dual antiplaquetaria (DAPT)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
  • Evidencia de infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
  • Sujetos con un nivel de CK ≥2 veces o en ausencia de CK un nivel de CKMB ≥3 veces superior al límite superior del rango dentro de las 24 horas previas al procedimiento
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
  • Enfermedad arterial coronaria de tres vasos en el momento del procedimiento
  • Trombo en vaso diana
  • El sujeto está participando actualmente en otro estudio con un dispositivo en investigación o un fármaco en investigación y aún no ha alcanzado el criterio principal de valoración
  • Tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
  • Sujetos en diálisis
  • Intervención planificada del vaso objetivo dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de índice
  • Lesión diana ostial (dentro de 5,0 mm del origen del vaso)
  • La lesión diana implica una rama lateral >2,0 mm de diámetro
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤ 30 %
  • Lesión muy calcificada
  • La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
  • La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea el globo de predilatación antes de la colocación del andamio (que incluye, entre otros, aterectomía rotacional, globo de corte, etc.)
  • Alergias conocidas a: Ácido Acetilsalicílico (AAS), Heparina, Medio de Contraste, Sirolimus, o medicamentos similares; o el material del andamio
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o 221 mmol/l, determinada dentro de las 72 horas previas a la intervención)
  • El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (p. ej., no se excluyen los esteroides inhalados) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
  • Estenosis localizada proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización futura o impedir el drenaje detectado durante la angiografía diagnóstica
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • Cirugía planificada o procedimiento quirúrgico dental dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
  • En opinión de los investigadores, los sujetos no podrán cumplir con los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Andamio de metal absorbible de elución de fármacos
Armazón de metal absorbible liberador de fármacos DREAMS de segunda generación
Dispositivo: Colocación de stent de intervención coronaria percutánea (DREAMS)
Otros nombres:
  • Armazón de metal absorbible liberador de fármacos DREAMS de segunda generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
En el segmento Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
6 meses después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia de la lesión diana (TLF), definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con onda Q o sin onda Q del vaso diana, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
1, 6, 12, 24 y 36 meses
Tasa de trombosis del andamio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
1, 6, 12, 24 y 36 meses
Tasa de reestenosis binaria en andamio y en segmento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Estenosis de diámetro porcentual en el andamio y en el segmento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Pérdida de luz tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Pérdida de luz tardía en andamio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice
Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30% por QCA, usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, onda Q o sin onda Q definida por la OMS, o revascularización repetida de la lesión objetivo durante el hospital permanecer.
Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0

El éxito del dispositivo se define como una estenosis de diámetro residual final de <30% por QCA, usando solo el dispositivo asignado

  • entrega exitosa del andamio al sitio de la lesión objetivo en la arteria coronaria
  • despliegue de andamios apropiado
  • eliminación exitosa del dispositivo
  • extracción segura del dispositivo en caso de falla en el despliegue
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotronik AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C1209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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