Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First in Man-studie af DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14. januar 2020 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerhed og klinisk ydeevne af det lægemiddeleluerende absorberbare metalstillads (DREAMS 2. generation) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med de NOvo-læsioner i indfødte koronararterier: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II er et fremtidigt, internationalt, multicenter, First in Man-studie. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af det lægemiddeleluerende absorberbare metalstillads (DREAMS 2nd Generation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Singapore
      • Mistri Wing, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Tyskland, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år og < 80 år
  • Skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt før PCI
  • Personer med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret tavs iskæmi
  • Emne, der er berettiget til PCI
  • Emne acceptabel kandidat til koronar bypass-operation
  • Forsøgspersoner med maksimalt to enkelt læsioner i to separate kranspulsårer, som skal være de novo læsioner.
  • Referencebeholderdiameter mellem 2,2-3,8 mm ved visuel vurdering
  • Mållæsionslængde ≤ 21 mm ved visuel estimering
  • Mållæsionsstenose ved visuel estimering, assisteret af QCA / IVUS: > 50 % - < 100 %
  • Berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Bevis på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Forsøgspersoner med et ≥2 gange CK-niveau eller i fravær af CK et ≥3 gange CKMB-niveau over den øvre grænse inden for 24 timer før proceduren
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Tre-kar koronararteriesygdom på tidspunktet for proceduren
  • Trombe i målkar
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel og har ikke nået det primære endepunkt endnu
  • Planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målfartøj inden for 30 dage efter proceduren
  • Personer i dialyse
  • Planlagt intervention af målfartøjet inden for 6 måneder efter indeksproceduren
  • Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse)
  • Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Stærkt forkalket læsion
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  • Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end prædilatationsballonen før stilladsplacering (herunder, men ikke begrænset til, rotationsatherektomi, skæreballon osv.)
  • Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), Heparin, Kontrastmedium, Sirolimus eller lignende lægemidler; eller stilladsmaterialet
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 mmol/l, bestemt inden for 72 timer før intervention)
  • Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (f.eks. er inhalerede steroider ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
  • Proksimalt eller distalt for mållæsionen lokaliseret stenose, der kan kræve fremtidig revaskularisering eller hindre afløb påvist under diagnostisk angiografi
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Planlagt operation eller tandkirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter indeksprocedure
  • Efter efterforskernes opfattelse vil forsøgspersoner ikke være i stand til at overholde opfølgningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medikamenteluerende absorberbart metalstillads
DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold
Enhed: Perkutan koronarintervention (DREAMS) stenting
Andre navne:
  • DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
I segmentet sent lumentab
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
6 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF), defineret som sammensat af hjertedød, målkar-Q-bølge eller non-Q-wave myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypassgraft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularisation (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Stillads-trombosehastighed
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Binær restenosefrekvens i stilladset og i segmentet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
I-stillads og i-segment Procent Diameter Stenosis
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Sen Lumentab i segment
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sent Lumentab i stillads
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Procedure succes
Tidsramme: Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
Procedure Succes defineret som opnåelse af en endelig diameter stenose på <30 % ved QCA, ved brug af enhver perkutan metode, uden forekomst af død, Q-bølge eller WHO defineret ikke-Q-bølge, eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalet Bliv.
Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0

Enhedssucces defineres som en endelig restdiameterstenose på <30 % ved QCA, kun ved brug af den tildelte enhed

  • vellykket levering af stilladset til mållæsionsstedet i kranspulsåren
  • passende stilladsindsættelse
  • vellykket fjernelse af enheden
  • sikker fjernelse af enheden i tilfælde af implementeringsfejl
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger