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Primeiro estudo no homem do andaime de metal absorvível com eluição de drogas DREAMS de 2ª geração (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK - Segurança e Desempenho Clínico do Scaffold de Metal Absorvível com Eluição de Drogas (DREAMS 2ª Geração) no Tratamento de Indivíduos com Lesões de NOvo em Artérias Coronárias Nativas: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II é um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, First in Man. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho clínico do andaime de metal absorvível eluidor de drogas (DREAMS 2ª Geração).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Alemanha, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Alemanha, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Cingapura
      • Mistri Wing, Cingapura, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é > 18 anos e < 80 anos de idade
  • Consentimento informado por escrito disponível antes do PCI
  • Indivíduos com angina pectoris estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada
  • Sujeito elegível para PCI
  • Sujeito candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Indivíduos com no máximo duas lesões únicas em duas artérias coronárias separadas, que devem ser lesões de novo.
  • Diâmetro do vaso de referência entre 2,2-3,8 mm por estimativa visual
  • Comprimento alvo da lesão ≤ 21 mm por estimativa visual
  • Estenose da lesão-alvo por estimativa visual, assistida por QCA / IVUS: > 50% - < 100%
  • Elegível para terapia antiplaquetária dupla (DAPT)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo
  • Evidência de infarto do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento índice
  • Indivíduos com um nível de CK ≥2 vezes ou na ausência de CK um nível de CKMB ≥3 vezes acima do limite superior dentro de 24 horas antes do procedimento
  • Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida
  • Doença arterial coronariana triarterial no momento do procedimento
  • Trombo no vaso alvo
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo com um dispositivo experimental ou um medicamento experimental e ainda não atingiu o endpoint primário
  • Tratamento intervencionista planejado de qualquer vaso não-alvo dentro de 30 dias após o procedimento
  • Sujeitos em diálise
  • Intervenção planejada do vaso alvo dentro de 6 meses após o procedimento de índice
  • Lesão alvo ostial (dentro de 5,0 mm da origem do vaso)
  • A lesão-alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤ 30%
  • Lesão fortemente calcificada
  • A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
  • A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente do balão de pré-dilatação antes da colocação do scaffold (incluindo, entre outros, aterectomia rotacional, balão de corte, etc.)
  • Alergias conhecidas a: Ácido Acetilsalicílico (AAS), Heparina, Meio de contraste, Sirolimus ou drogas similares; ou o material do andaime
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 mmol/l, determinada até 72 horas antes da intervenção)
  • O sujeito está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (por exemplo, esteróides inalados não são excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus)
  • Estenose proximal ou distal à lesão-alvo localizada que pode exigir revascularização futura ou impedir o escoamento detectado durante a angiografia diagnóstica
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Cirurgia planejada ou procedimento cirúrgico odontológico dentro de 6 meses após o procedimento inicial
  • Na opinião dos investigadores, os indivíduos não serão capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estrutura de Metal Absorvível Eluidora de Drogas
Andaime de metal absorvível com eluição de drogas DREAMS de 2ª geração
Dispositivo: Stent para Intervenção Coronária Percutânea (DREAMS)
Outros nomes:
  • Andaime de metal absorvível com eluição de drogas DREAMS de 2ª geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
No segmento Perda Lúmen Tardia
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
6 meses após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão-alvo (TLF), definida como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (MI) com onda Q ou não-Q no vaso-alvo, enxerto de revascularização miocárdica (CABG), revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Taxa de trombose do andaime
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Taxa de Reestenose Binária In-Scaffold e In-segment
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Estenose de Diâmetro Percentual In-Scaffold e In-segment
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Perda tardia de lúmen no segmento
Prazo: 12 meses
12 meses
Perda de Lúmen Tardia no scaffold
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Sucesso do procedimento
Prazo: Durante a internação hospitalar até no máximo os primeiros sete dias após o procedimento índice
Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por QCA, usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, onda Q ou onda não Q definida pela OMS, ou revascularização repetida da lesão alvo durante o hospital ficar.
Durante a internação hospitalar até no máximo os primeiros sete dias após o procedimento índice
Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0

O sucesso do dispositivo é definido como uma estenose de diâmetro residual final de <30% por QCA, usando apenas o dispositivo atribuído

  • entrega bem-sucedida do andaime ao local da lesão alvo na artéria coronária
  • implantação de scaffold apropriada
  • remoção bem-sucedida do dispositivo
  • remoção segura do dispositivo em caso de falha na implantação
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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