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First in Man Study of the DREAMS 2nd Generation Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Sicherheit und klinische Leistung des Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold (DREAMS 2nd Generation) bei der Behandlung von Patienten mit de-NOvo-Läsionen in nativen Koronararterien: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II ist eine prospektive, internationale, multizentrische First-in-Man-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des medikamentenfreisetzenden resorbierbaren Metallgerüsts (DREAMS 2nd Generation).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Deutschland, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Singapur
      • Mistri Wing, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts vor PCI verfügbar
  • Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder dokumentierter stiller Ischämie
  • Betreff, der für PCI geeignet ist
  • Subjekt akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation
  • Probanden mit maximal zwei einzelnen Läsionen in zwei getrennten Koronararterien, die De-novo-Läsionen sein müssen.
  • Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,2-3,8 mm durch visuelle Schätzung
  • Länge der Zielläsion ≤ 21 mm nach visueller Schätzung
  • Stenose der Zielläsion durch visuelle Einschätzung, unterstützt durch QCA / IVUS: > 50 % - < 100 %
  • Geeignet für duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
  • Nachweis eines Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Patienten mit einem ≥ 2-fachen CK-Wert oder ohne CK einen ≥ 3-fachen CKMB-Wert über der oberen Bereichsgrenze innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Koronararterienerkrankung mit drei Gefäßen zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Thrombus im Zielgefäß
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil und hat den primären Endpunkt noch nicht erreicht
  • Geplante interventionelle Behandlung eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  • Themen zur Dialyse
  • Geplanter Eingriff des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm des Gefäßursprungs)
  • Die Zielläsion umfasst einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Stark verkalkte Läsion
  • Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt
  • Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als dem Prädilatationsballon vor der Platzierung des Gerüsts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rotations-Atherektomie, Schneideballon usw.).
  • Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Medikamente; oder das Gerüstmaterial
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 mmol/l, innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff bestimmt)
  • Das Subjekt erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (z. B. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, aber nicht einschließlich Diabetes mellitus)
  • Proximal oder distal zur Zielläsion lokalisierte Stenose, die möglicherweise eine zukünftige Revaskularisierung erfordert oder das Abfließen behindert, die während der diagnostischen Angiographie erkannt wird
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Geplante Operation oder zahnchirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Nach Ansicht der Ermittler werden die Probanden die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drug-Eluting Resorbable Metal Scaffold
DREAMS Drug Eluting Resorbable Metal Scaffold der 2. Generation
Gerät: Perkutane Koronarintervention (DREAMS) Stenting
Andere Namen:
  • DREAMS Drug Eluting Resorbable Metal Scaffold der 2. Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Segment Late Lumen Loss
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
6 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF), definiert als Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG), klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Gerüstthromboserate
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Rate der binären Restenose im Gerüst und im Segment
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
In-Scaffold- und In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Late Lumen Loss im Segment
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Später Lumenverlust im Gerüst
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis maximal die ersten sieben Tage nach dem Indexverfahren
Verfahren Erfolg definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 30 % durch QCA unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode ohne Auftreten von Tod, Q-Welle oder WHO-definierter Nicht-Q-Welle oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts bleiben.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis maximal die ersten sieben Tage nach dem Indexverfahren
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0

Geräteerfolg wird als endgültige Stenose des Restdurchmessers von <30 % durch QCA definiert, wobei nur das zugewiesene Gerät verwendet wird

  • erfolgreiche Anbringung des Gerüsts an der Zielläsionsstelle in der Koronararterie
  • entsprechender Gerüsteinsatz
  • erfolgreiche Entfernung des Geräts
  • sicheres Entfernen des Geräts im Falle eines Entfaltungsfehlers
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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