Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné použití Test atorvastatinu Calcium 10 mg

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická studie skutečného použití v simulovaném volně prodejném prostředí atorvastatinu Calcium 10 Mg

Účelem této studie skutečného použití je simulovat volně prodejné použití vápenaté soli atorvastatinu 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1311

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Spojené státy, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Spojené státy, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Spojené státy, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Spojené státy, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Spojené státy, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let (19 v Alabamě).
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Nikdy se nezúčastnil studie o lécích na cholesterol.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s aktivním onemocněním jater.
  • Subjekty užívající cyklosporin.
  • Jedinci se známou alergií na kalcium-atorvastatin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atorvastatin kalcium 10 mg
Lék: Atorvastatin kalcium 10 mg
Tableta atorvastatinu vápenatá 10 mg se podává perorálně každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splnili pokyn ke kontrole hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Den 1 až týden 26
Procento účastníků, jejichž chování bylo buď správné nebo přijatelné, bylo považováno za vyhovující. Chování bylo považováno za správné, pokud si účastníci nechali zkontrolovat LDL-C mezi 4. a 12. týdnem. Chování bylo považováno za přijatelné, pokud si účastníci nechali zkontrolovat LDL-C mezi 2. a 3. týdnem (před 4. týdnem) nebo mezi 13. týdnem (po 12. týdnu) a 26. nebo pokud byli účastníci poučeni lékařem, že test LDL-C nebyl proveden. potřeboval.
Den 1 až týden 26
Procento účastníků, kteří přijali vhodná opatření na základě svých výsledků LDL-C
Časové okno: Den 1 až týden 26
Procento účastníků, jejichž chování bylo buď správné nebo přijatelné, bylo považováno za vyhovující. Toto chování bylo považováno za správné, pokud účastníci sami uvedli hladinu LDL-C nižší než 130 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo normální, nebo nízkou a rozhodli se pokračovat s atorvastatinem OTC nebo pokud účastníci sami uvedli hladinu LDL-C pod 130 mg /dL nebo normální nebo nízké, ale přestalo se používat kvůli novým podmínkám, které jim brání v dalším používání. Toto chování bylo považováno za přijatelné, pokud účastníci sami uvedli hladinu LDL-C mezi 130 a 135 mg/dl a pokračovali v užívání atorvastatinu OTC, aniž by kontaktovali lékaře nebo jiného praktického lékaře, nebo pokud účastníci sami uvedli hladinu LDL-C vyšší nebo rovnou (>=) 130 mg/dl („hraničně vysoké“ nebo „vysoké“ LDL-C) a po obdržení výsledků testu LDL-C kontaktovali lékaře.
Den 1 až týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků užívajících léky „Před použitím se zeptejte lékaře nebo lékárníka“, kteří postupovali podle označení a kontaktovali lékaře nebo lékárníka před použitím studijního léku
Časové okno: Den 1 až týden 26
Procento účastníků, jejichž chování bylo buď správné nebo přijatelné, bylo považováno za vyhovující. Mezi léky typu „před použitím se zeptejte lékaře nebo lékárníka“ patřil lék proti viru lidské imunodeficience (HIV), digoxin, telaprevir, rifampin, kolchicin nebo perorální antikoncepce. Chování účastníků bylo považováno za správné, pokud se účastníci před použitím zeptali lékaře nebo lékárníka. Chování bylo považováno za přijatelné, pokud účastníci kontaktovali lékaře nebo lékárníka do 7 dnů od zahájení terapie.
Den 1 až týden 26
Procento účastníků, kteří přestali užívat léky ve studii a zeptali se lékaře, zda zažili některý z příznaků označených „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře“
Časové okno: Den 1 až týden 26
Procento účastníků, jejichž chování bylo buď správné nebo přijatelné, bylo považováno za vyhovující. Příznaky „Přestaňte používat a zeptejte se lékaře“ zahrnovaly: (a) nevysvětlitelná bolest svalů nebo slabost nebo citlivost, (b) neobvyklá únava, (c) ztráta chuti k jídlu (d) bolest v horní části břicha (e) tmavě zbarvená moč nebo ( f) zežloutnutí očního bělma nebo kůže. Chování účastníků bylo považováno za správné, pokud účastníci přestali užívat a kontaktovali lékaře do 7 dnů po události (vývoj příznaků). Chování bylo považováno za přijatelné, pokud účastníci buď přestali užívat, nebo kontaktovali lékaře (ale neudělali obojí) v rámci časový rámec 7 dní.
Den 1 až týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A2581189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení