Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista próba użycia atorwastatyny wapnia 10 mg

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowa, rzeczywista próba użycia w symulowanym środowisku dostępnym bez recepty atorwastatyny wapnia 10 mg

Celem tego badania rzeczywistego stosowania jest symulacja stosowania atorwastatyny wapniowej 10 mg bez recepty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1311

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Stany Zjednoczone, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stany Zjednoczone, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Stany Zjednoczone, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stany Zjednoczone, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat (19 w Alabamie).
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Nigdy nie brałem udziału w badaniu dotyczącym leków na cholesterol.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby.
  • Osoby przyjmujące cyklosporynę.
  • Pacjenci ze znaną alergią na wapń atorwastatyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atorwastatyna wapniowa 10 mg
Lek: Atorwastatyna wapniowa 10 mg
Atorwastatyna wapniowa 10 mg tabletka do podawania doustnego codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zastosowali się do zaleceń, aby sprawdzić poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, których zachowanie było prawidłowe lub akceptowalne, uznano za zgodne. Zachowanie uznano za prawidłowe, jeśli uczestnicy mieli sprawdzany poziom LDL-C między 4 a 12 tygodniem. Zachowanie uznano za akceptowalne, jeśli uczestnicy mieli sprawdzany poziom LDL-C między 2. a 3. tygodniem (przed 4. tygodniem) lub między 13. potrzebne.
Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, którzy podjęli odpowiednie działania na podstawie wyników LDL-C
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, których zachowanie było prawidłowe lub akceptowalne, uznano za zgodne. Zachowanie uznano za prawidłowe, jeśli uczestnicy samodzielnie zgłosili poziom LDL-C poniżej 130 miligramów na decylitr (mg/dl) lub normalny lub niski i postanowili kontynuować przyjmowanie atorwastatyny bez recepty lub jeśli uczestnicy samodzielnie zgłosili poziom LDL-C poniżej 130 mg /dL lub normalne lub niskie, ale przestały być używane z powodu nowych warunków uniemożliwiających ich dalsze używanie. Zachowanie uznano za akceptowalne, jeśli uczestnicy sami zgłaszali poziom LDL-C pomiędzy 130 a 135 mg/dl i kontynuowali stosowanie atorwastatyny OTC bez kontaktowania się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia lub jeśli uczestnicy samodzielnie zgłaszali poziom LDL-C większy lub równy (>=) 130 mg/dL („graniczny wysoki” lub „wysoki” LDL-C) i skontaktował się z lekarzem po otrzymaniu wyników testu LDL-C.
Dzień 1 do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przyjmujących lek „Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”, którzy postępowali zgodnie z etykietą i skontaktowali się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, których zachowanie było prawidłowe lub akceptowalne, uznano za zgodne. „Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed użyciem” leki obejmowały ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), digoksynę, telaprewir, ryfampicynę, kolchicynę lub doustne środki antykoncepcyjne. Zachowanie uczestników uznano za prawidłowe, jeśli uczestnicy zapytali lekarza lub farmaceutę przed użyciem. Zachowanie uznano za akceptowalne, jeśli uczestnicy zgłosili się do lekarza lub farmaceuty w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii.
Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, którzy przestali używać badanego leku i zapytali lekarza, czy doświadczyli któregokolwiek z objawów oznaczonych jako „Przestań używać i zapytaj lekarza”
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, których zachowanie było prawidłowe lub akceptowalne, uznano za zgodne. Objawy „Przestań używać i zapytaj lekarza” obejmowały: (a) niewyjaśniony ból lub osłabienie lub tkliwość mięśni, (b) niezwykłe zmęczenie, (c) utratę apetytu, (d) ból w górnej części brzucha, (e) ciemne zabarwienie moczu lub ( f) zażółcenie białek oczu lub skóry. Zachowanie uczestników uznano za prawidłowe, jeśli uczestnicy przestali używać i skontaktowali się z lekarzem w ciągu 7 dni po zdarzeniu (rozwój objawów). Zachowanie uznano za dopuszczalne, jeśli uczestnicy przestali używać lub skontaktowali się z lekarzem (ale nie zrobili obu) w ciągu Termin 7 dni.
Dzień 1 do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A2581189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami