Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de uso real de atorvastatina cálcica 10 mg

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico de uso real em um ambiente simulado de venda livre de atorvastatina cálcica 10 mg

O objetivo deste estudo de uso real é simular o uso sem receita de atorvastatina cálcica 10 mg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1311

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Estados Unidos, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Estados Unidos, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade (19 no Alabama).
  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Nunca participei de um estudo sobre remédios para colesterol.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com doença hepática ativa.
  • Indivíduos que tomam ciclosporina.
  • Indivíduos com alergia conhecida à atorvastatina cálcica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atorvastatina cálcica 10 mg
Medicamento: Atorvastatina cálcica 10 mg
Atorvastatina cálcica 10 mg comprimido para ser administrado por via oral todos os dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que cumpriram a orientação para verificar o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Dia 1 até a semana 26
A porcentagem de participantes cujo comportamento foi correto ou aceitável foi considerada compatível. O comportamento foi considerado correto se os participantes tiveram seu LDL-C verificado entre as semanas 4 e 12. O comportamento foi considerado aceitável se os participantes tivessem seu LDL-C verificado entre as semanas 2 e 3 (antes da semana 4) ou entre as semanas 13 (após a semana 12) e 26 ou se os participantes fossem instruídos por um médico que um teste de LDL-C não era necessário.
Dia 1 até a semana 26
Porcentagem de participantes que tomaram medidas apropriadas com base em seus resultados de LDL-C
Prazo: Dia 1 até a semana 26
A porcentagem de participantes cujo comportamento foi correto ou aceitável foi considerada compatível. O comportamento foi considerado correto se os participantes relataram um nível de LDL-C abaixo de 130 miligramas por decilitro (mg/dL) ou normal, ou baixo e decidiram continuar com atorvastatina OTC ou se os participantes relataram um LDL-C abaixo de 130 mg /dL, ou normal, ou baixo, mas interrompeu o uso devido a novas condições que os impediram de continuar o uso. O comportamento foi considerado aceitável se os participantes relatassem o nível de LDL-C entre 130 e 135 mg/dL e continuassem a usar atorvastatina OTC sem entrar em contato com um médico ou outro profissional de saúde ou se os participantes relatassem o LDL-C maior ou igual a (>=) 130 mg/dL('borderline high' or 'high' LDL-C), e contatou um médico após obter os resultados do teste de LDL-C.
Dia 1 até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tomam um medicamento "Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar" que seguiram a bula e contataram um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 até a semana 26
A porcentagem de participantes cujo comportamento foi correto ou aceitável foi considerada compatível. A medicação “pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar” incluía medicamentos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), digoxina, telaprevir, rifampicina, colchicina ou contraceptivos orais. O comportamento dos participantes foi considerado correto se os participantes perguntassem a um médico ou farmacêutico antes de usar. O comportamento foi considerado aceitável se os participantes entrassem em contato com um médico ou farmacêutico dentro de 7 dias após o início da terapia.
Dia 1 até a semana 26
Porcentagem de participantes que pararam de usar a medicação do estudo e perguntaram a um médico se sentiram algum dos sintomas rotulados como "Pare de usar e pergunte a um médico"
Prazo: Dia 1 até a semana 26
A porcentagem de participantes cujo comportamento foi correto ou aceitável foi considerada compatível. Os sintomas "Pare de usar e consulte um médico" incluíram: (a) dor muscular inexplicável, fraqueza ou sensibilidade, (b) fadiga incomum, (c) perda de apetite (d) dor abdominal superior (e) urina de cor escura ou ( f) amarelecimento do branco dos olhos ou da pele. O comportamento dos participantes foi considerado correto se os participantes pararam de usar e contataram um médico dentro de 7 dias após o evento (desenvolvimento dos sintomas). O comportamento foi considerado aceitável se os participantes pararam de usar ou contataram um médico (mas não fizeram ambos) dentro do prazo de 7 dias.
Dia 1 até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A2581189

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações