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Prueba de uso real de atorvastatina cálcica 10 mg

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un ensayo multicéntrico de uso real en un entorno simulado de venta libre de 10 mg de atorvastatina cálcica

El propósito de este estudio de uso real es simular el uso de venta libre de 10 mg de atorvastatina cálcica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1311

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Estados Unidos, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Estados Unidos, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad (19 en Alabama).
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Nunca participó en un estudio sobre medicamentos para el colesterol.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos con enfermedad hepática activa.
  • Sujetos que toman ciclosporina.
  • Sujetos con alergia conocida a la atorvastatina cálcica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atorvastatina cálcica 10 mg
Droga: Atorvastatina cálcica 10 mg
Atorvastatina cálcica 10 mg comprimido para administrar por vía oral todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplieron con la instrucción de verificar su nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
Porcentaje de participantes cuyo comportamiento fue correcto o aceptable se consideraron cumplidores. El comportamiento se consideró correcto si a los participantes se les controló el LDL-C entre las semanas 4 y 12. El comportamiento se consideró aceptable si a los participantes se les controló el C-LDL entre las semanas 2 y 3 (antes de la semana 4) o entre las semanas 13 (después de la semana 12) y la 26, o si un médico les indicó a los participantes que no era necesario realizar una prueba de C-LDL. necesario.
Día 1 hasta Semana 26
Porcentaje de participantes que tomaron las medidas apropiadas en función de sus resultados de LDL-C
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
Porcentaje de participantes cuyo comportamiento fue correcto o aceptable se consideraron cumplidores. El comportamiento se consideró correcto si los participantes autoinformaron un nivel de LDL-C por debajo de 130 miligramos por decilitro (mg/dL) o normal, o bajo y decidieron continuar con atorvastatina OTC o si los participantes autoinformaron un LDL-C por debajo de 130 mg /dL, o normal, o bajo, pero detuvo el uso debido a nuevas condiciones que les impidieron continuar con el uso. El comportamiento se consideró aceptable si los participantes autoinformaron un nivel de LDL-C entre 130 y 135 mg/dL y continuaron usando atorvastatina OTC sin comunicarse con un médico u otro profesional de la salud o si los participantes autoinformaron un nivel de LDL-C mayor o igual a (>=) 130 mg/dL (LDL-C 'en el límite alto' o 'alto'), y contactó a un médico después de obtener los resultados de la prueba de LDL-C.
Día 1 hasta Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que toman un medicamento "Pregunte a un médico o farmacéutico antes de usarlo" que cumplieron con la etiqueta y se comunicaron con un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
Porcentaje de participantes cuyo comportamiento fue correcto o aceptable se consideraron cumplidores. El medicamento 'Preguntar a un médico o farmacéutico antes de usar' incluía medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), digoxina, telaprevir, rifampicina, colchicina o anticonceptivos orales. El comportamiento de los participantes se consideró correcto si los participantes preguntaron a un médico o farmacéutico antes de su uso. El comportamiento se consideró aceptable si los participantes contactaron a un médico o farmacéutico dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia.
Día 1 hasta Semana 26
Porcentaje de participantes que dejaron de usar los medicamentos del estudio y le preguntaron a un médico si experimentaron alguno de los síntomas etiquetados como "Deje de usar y pregunte a un médico"
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
Porcentaje de participantes cuyo comportamiento fue correcto o aceptable se consideraron cumplidores. Los síntomas de "Deje de usar y consulte a un médico" incluyeron: (a) dolor muscular inexplicable o debilidad o sensibilidad, (b) fatiga inusual, (c) pérdida de apetito (d) dolor en la parte superior del abdomen (e) orina de color oscuro o ( f) coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel. El comportamiento de los participantes se consideró correcto si los participantes dejaron de usarlo y contactaron a un médico dentro de los 7 días posteriores al evento (desarrollo de síntomas). El comportamiento se consideró aceptable si los participantes dejaron de usar o contactaron a un médico (pero no hicieron ambas cosas) dentro del plazo de 7 días.
Día 1 hasta Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A2581189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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