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Tatsächliche Anwendungsstudie von Atorvastatin Calcium 10 mg

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ein multizentrischer, tatsächlicher Anwendungsversuch in einer simulierten rezeptfreien Umgebung von Atorvastatin-Calcium 10 mg

Der Zweck dieser tatsächlichen Anwendungsstudie besteht darin, die rezeptfreie Anwendung von 10 mg Atorvastatin-Kalzium zu simulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1311

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Vereinigte Staaten, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Vereinigte Staaten, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Vereinigte Staaten, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Vereinigte Staaten, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt (19 in Alabama).
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Habe nie an einer Studie über Cholesterinmedikamente teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen mit aktiver Lebererkrankung.
  • Probanden, die Cyclosporin einnehmen.
  • Personen mit einer bekannten Allergie gegen Atorvastatin-Kalzium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atorvastatin-Calcium 10 mg
Arzneimittel: Atorvastatin-Calcium 10 mg
Atorvastatin-Kalzium 10 mg Tablette zur täglichen oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die der Anweisung zur Überprüfung ihres Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) Folge geleistet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verhalten entweder korrekt oder akzeptabel war, wurde als konform angesehen. Das Verhalten wurde als korrekt angesehen, wenn die LDL-C-Werte der Teilnehmer zwischen Woche 4 und 12 überprüft wurden. Das Verhalten wurde als akzeptabel angesehen, wenn die LDL-C-Werte der Teilnehmer zwischen Woche 2 und 3 (vor Woche 4) oder zwischen Woche 13 (nach Woche 12) und 26 überprüft wurden oder wenn die Teilnehmer von einem Arzt darüber informiert wurden, dass ein LDL-C-Test nicht durchgeführt werden konnte erforderlich.
Tag 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund ihrer LDL-C-Ergebnisse geeignete Maßnahmen ergriffen haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verhalten entweder korrekt oder akzeptabel war, wurde als konform angesehen. Das Verhalten wurde als korrekt angesehen, wenn die Teilnehmer selbst einen LDL-C-Wert unter 130 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder normal oder niedrig angaben und sich entschieden, mit Atorvastatin OTC fortzufahren, oder wenn die Teilnehmer selbst einen LDL-C-Wert unter 130 mg angaben /dL oder normal oder niedrig, aber die Verwendung wurde aufgrund neuer Bedingungen gestoppt, die eine weitere Verwendung verhinderten. Das Verhalten wurde als akzeptabel angesehen, wenn die Teilnehmer selbst einen LDL-C-Wert zwischen 130 und 135 mg/dl angaben und weiterhin Atorvastatin OTC einnahmen, ohne einen Arzt oder eine andere Heilpraktikerin zu kontaktieren, oder wenn die Teilnehmer selbst einen LDL-C-Wert von mehr als oder gleich angaben (>=) 130 mg/dL („grenzwertig hoch“ oder „hoher“ LDL-C) und kontaktierte einen Arzt, nachdem er die LDL-C-Testergebnisse erhalten hatte.
Tag 1 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein „Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker“-Medikament einnehmen, die Kennzeichnung befolgt und einen Arzt oder Apotheker kontaktiert haben, bevor sie das Studienmedikament einnehmen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verhalten entweder korrekt oder akzeptabel war, wurde als konform angesehen. „Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker“. Zu den Medikamenten gehörten Medikamente gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Digoxin, Telaprevir, Rifampin, Colchicin oder orale Kontrazeptiva. Das Verhalten der Teilnehmer galt als korrekt, wenn die Teilnehmer vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker befragten. Das Verhalten wurde als akzeptabel angesehen, wenn die Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Therapie Kontakt zu einem Arzt oder Apotheker aufnahmen.
Tag 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einnahme von Studienmedikamenten abgebrochen und einen Arzt gefragt haben, ob bei ihnen eines der mit der Aufschrift „Beenden Sie die Einnahme und fragen Sie einen Arzt“ gekennzeichneten Symptome auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verhalten entweder korrekt oder akzeptabel war, wurde als konform angesehen. Zu den „Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie einen Arzt“-Symptome gehörten: (a) unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche oder -empfindlichkeit, (b) ungewöhnliche Müdigkeit, (c) Appetitlosigkeit, (d) Schmerzen im Oberbauch, (e) dunkel gefärbter Urin oder ( f) Gelbfärbung des Augen- oder Hautweißes. Das Verhalten der Teilnehmer wurde als korrekt angesehen, wenn die Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach dem Ereignis (Symptomentwicklung) mit der Einnahme aufhörten und einen Arzt kontaktierten Zeitrahmen von 7 Tagen.
Tag 1 bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2581189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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