Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di uso effettivo di Atorvastatin Calcium 10 mg

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico sull'uso effettivo in un ambiente simulato da banco di atorvastatina calcio 10 mg

Lo scopo di questo studio sull'uso effettivo è simulare l'uso da banco di atorvastatina calcio 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1311

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Stati Uniti, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Stati Uniti, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Stati Uniti, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stati Uniti, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Stati Uniti, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stati Uniti, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni (19 in Alabama).
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Non ha mai partecipato a uno studio sui farmaci per il colesterolo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con malattia epatica attiva.
  • Soggetti che assumono ciclosporina.
  • Soggetti con allergia nota all'atorvastatina calcio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atorvastatina calcio 10 mg
Droga: Atorvastatina calcio 10 mg
Compressa di atorvastatina calcio 10 mg da somministrare per via orale ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno rispettato le indicazioni per controllare il loro livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
La percentuale di partecipanti il ​​cui comportamento era corretto o accettabile è stata considerata conforme. Il comportamento è stato considerato corretto se i partecipanti avevano controllato il loro LDL-C tra le settimane 4 e 12. Il comportamento è stato considerato accettabile se i partecipanti avevano controllato il loro LDL-C tra le settimane 2 e 3 (prima della settimana 4) o tra le settimane 13 (dopo la settimana 12) e 26 o se i partecipanti erano stati istruiti da un medico che un test LDL-C non era necessario.
Dal giorno 1 alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno intrapreso azioni appropriate in base ai loro risultati LDL-C
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
La percentuale di partecipanti il ​​cui comportamento era corretto o accettabile è stata considerata conforme. Il comportamento è stato considerato corretto se i partecipanti hanno auto-riferito un livello di LDL-C inferiore a 130 milligrammi per decilitro (mg/dL) o normale, o basso e hanno deciso di continuare con atorvastatina OTC o se i partecipanti hanno auto-riferito un LDL-C inferiore a 130 mg /dL, o normale, o basso ma ha interrotto l'uso a causa di nuove condizioni che impediscono loro di continuare l'uso. Il comportamento è stato considerato accettabile se i partecipanti hanno auto-riferito un livello di LDL-C compreso tra 130 e 135 mg/dL e hanno continuato a utilizzare atorvastatina OTC senza contattare un medico o un altro operatore sanitario o se i partecipanti hanno auto-riferito un livello di LDL-C maggiore o uguale a (>=) 130 mg/dL('borderline high' o 'high' LDL-C) e ha contattato un medico dopo aver ottenuto i risultati del test LDL-C.
Dal giorno 1 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che assumono un farmaco "Chiedi a un medico o a un farmacista prima dell'uso" che hanno seguito l'etichettatura e hanno contattato un medico o un farmacista prima di utilizzare il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
La percentuale di partecipanti il ​​cui comportamento era corretto o accettabile è stata considerata conforme. I farmaci "Chiedi a un medico o al farmacista prima dell'uso" includevano medicinali per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), digossina, telaprevir, rifampicina, colchicina o contraccettivi orali. Il comportamento dei partecipanti è stato considerato corretto se i partecipanti hanno chiesto a un medico o al farmacista prima dell'uso. Il comportamento è stato considerato accettabile se i partecipanti hanno contattato un medico o un farmacista entro 7 giorni dall'inizio della terapia.
Dal giorno 1 alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'uso di farmaci in studio e hanno chiesto a un medico se hanno riscontrato uno dei sintomi etichettati "Interrompi l'uso e chiedi a un medico"
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
La percentuale di partecipanti il ​​cui comportamento era corretto o accettabile è stata considerata conforme. I sintomi "Interrompi l'uso e chiedi a un medico" includevano: (a) dolore muscolare inspiegabile o debolezza o dolorabilità, (b) affaticamento insolito, (c) perdita di appetito (d) dolore alla parte superiore della pancia (e) urina di colore scuro o ( f) ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle. Il comportamento dei partecipanti è stato considerato corretto se i partecipanti hanno interrotto l'uso e hanno contattato un medico entro 7 giorni dall'evento (sviluppo dei sintomi). Il comportamento è stato considerato accettabile se i partecipanti hanno interrotto l'uso o contattato un medico (ma non hanno fatto entrambe le cose) entro il Termine di 7 giorni.
Dal giorno 1 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2581189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni