Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktisk brug Forsøg med Atorvastatin Calcium 10 mg

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multicenter, faktisk brugsforsøg i et simuleret håndkøbsmiljø af Atorvastatin Calcium 10 mg

Formålet med denne egentlige brugsundersøgelse er at simulere håndkøbsbrugen af ​​atorvastatin calcium 10 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1311

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Forenede Stater, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Forenede Stater, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Forenede Stater, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Forenede Stater, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Forenede Stater, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Forenede Stater, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år (19 i Alabama).
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Har aldrig deltaget i en undersøgelse om kolesterolmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Personer med aktiv leversygdom.
  • Personer, der tager cyclosporin.
  • Personer med kendt allergi over for atorvastatin calcium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atorvastatin calcium 10 mg
Medicin: Atorvastatin calcium 10 mg
Atorvastatin calcium 10 mg tablet, der skal administreres oralt hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overholdt anvisningen om at kontrollere deres lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, hvis adfærd enten var korrekt eller acceptabel, blev anset for at være overensstemmende. Adfærden blev betragtet som korrekt, hvis deltagerne fik tjekket deres LDL-C mellem uge 4 og 12. Adfærden blev anset for acceptabel, hvis deltagerne fik tjekket deres LDL-C mellem uge 2 og 3 (før uge 4) eller mellem uge 13 (efter uge 12) og 26, eller hvis deltagerne blev instrueret af en læge om, at en LDL-C-test ikke var havde brug for.
Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, der traf passende handling baseret på deres LDL-C-resultater
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, hvis adfærd enten var korrekt eller acceptabel, blev anset for at være overensstemmende. Adfærden blev betragtet som korrekt, hvis deltagerne selv rapporterede et LDL-C-niveau under 130 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller normalt eller lavt og besluttede at fortsætte med atorvastatin OTC, eller hvis deltagerne selv rapporterede et LDL-C under 130 mg /dL, eller normal eller lav, men stoppede brugen på grund af nye forhold, der forhindrede dem i at fortsætte brugen. Adfærden blev anset for acceptabel, hvis deltagerne selv rapporterede LDL-C-niveauer mellem 130 og 135 mg/dL og fortsatte med at bruge atorvastatin OTC uden at kontakte en læge eller anden praktiserende læge, eller hvis deltagerne selv rapporterede LDL-C større end eller lig med (>=) 130 mg/dL('borderline høj' eller 'høj' LDL-C), og kontaktede en læge efter at have fået LDL-C-testresultaterne.
Dag 1 til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tager en "Spørg en læge eller farmaceut før brug", som fulgte mærkningen og kontaktede en læge eller farmaceut, før de brugte undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, hvis adfærd enten var korrekt eller acceptabel, blev anset for at være overensstemmende. 'Spørg en læge eller apotek før brug' medicin inkluderede human immundefektvirus (HIV) medicin, digoxin, telaprevir, rifampin, colchicin eller orale præventionsmidler. Deltagernes adfærd blev anset for at være korrekt, hvis deltagerne spurgte en læge eller farmaceut før brug. Adfærden blev anset for acceptabel, hvis deltagerne kontaktede en læge eller farmaceut inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, der stoppede med at studere medicinbrug og spurgte en læge, om de oplevede nogen af ​​de mærkede "Stop med at bruge og spørg en læge"-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, hvis adfærd enten var korrekt eller acceptabel, blev anset for at være overensstemmende. "Stop med at bruge og spørg en læge"-symptomer omfattede: (a) uforklarlige muskelsmerter eller svaghed eller ømhed, (b) usædvanlig træthed, (c) tab af appetit (d) smerter i øvre mave (e) mørkfarvet urin eller ( f) gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden. Deltagernes adfærd blev anset for korrekt, hvis deltagerne stoppede brugen og kontaktede en læge inden for 7 dage efter hændelsen (symptomudvikling). Adfærden blev anset for acceptabel, hvis deltagerne enten stoppede med at bruge eller kontaktede en læge (men ikke gjorde begge dele) inden for 7 dages tidsramme.
Dag 1 til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A2581189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger