Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti Resolvinu pro léčbu vitreomakulárního úponu

29. března 2016 aktualizováno: Jeffrey S Heier
Tento výzkum studuje účinek, který bude mít injekce Resolvine na pacienty s vitreomakulární adhezí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum studuje účinek, který bude mít injekce Resolvine na pacienty s vitreomakulární adhezí. Vyšetřovatelé navrhují, že intravitreální injekce Resolvine® 36%: 1)Ve výsledku k uvolnění adheze sklivce k makule u subjektů se symptomatickým vitreomakulárním připojením (VMA). 2) Uvolnění VMA vytvoří měřitelnou a příznivou změnu sítnice. 3) Uvolnění vitreomakulární trakce může také vést ke zlepšení zrakové ostrosti v krátkém časovém rámci této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Mít symptomatickou VMA.
  5. Pokud se u obou očí zjistí anatomická VMA, oko s nižší zrakovou ostrostí bude prohlášeno za oko studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s vysokou krátkozrakostí ve studovaném oku (axiální délka větší nebo rovna 26,0 milimetrům podle ultrazvuku nebo sférický ekvivalent v rovině brýlí větší než -8,0 dioptrií)
  2. Jedinci, kteří mají monokulární vidění nebo kontralaterální vidění 20/400 nebo horší BCVA v nestudovaném oku
  3. Subjekty s anamnézou odchlípení sítnice nebo slz ve studovaném oku
  4. Subjekty, které mají PVD ve studovaném oku na začátku studie (stupeň III nebo vyšší PVD podle B-scanu)
  5. Subjekty s nestabilním IOP (tj. > 30 mmHg za posledních šest měsíců) nebo IOP > 21 mm Hg při zařazení, pod lékařskou kontrolou. Subjekty mohou užívat topické léky ke kontrole IOP, ale během studie nemusí přestat užívat nebo začít užívat lék na bázi prostaglandinu nebo adrenalinu.
  6. Subjekty s afakickým okem ve studii nebo v případě pseudofakie s extrakcí katarakty méně než 6 měsíců před zařazením do studie
  7. Subjekty s anamnézou očního traumatu jakéhokoli typu ve studovaném oku
  8. Subjekty s neprůhledností média nebo abnormalitami, které by podle úsudku výzkumníka bránily pozorování sítnice ve studovaném oku
  9. Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí vitrektomii (buď přední nebo pars plana vitrektomii) ve studovaném oku
  10. Subjekty s anamnézou komplikací operace katarakty ve studovaném oku
  11. Subjekty, které prodělaly předchozí fotokoagulaci sítnice ve studovaném oku
  12. Subjekty s jakýmkoli důkazem nebo anamnézou buď neproliferativní nebo proliferativní diabetické retinopatie (NPDR) nebo (PDR) ve studovaném oku
  13. Subjekty s předpokládanou potřebou extrakce šedého zákalu ve studovaném oku během následujících 6 měsíců
  14. Subjekty s vrozenými očními malformacemi
  15. Subjekty s recidivující uveitidou nebo anamnézou uveitidy v kterémkoli oku
  16. Subjekty s probíhající oční infekcí nebo zánětem ve studovaném oku
  17. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekty v plodném věku podstoupí těhotenský test.
  18. Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné výzkumné výzkumné studie
  19. Subjekty, které jsou příliš nemocné na to, aby pravděpodobně dokončily celou studii
  20. Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili velký chirurgický zákrok (systémový nebo oční) nebo kteří budou pravděpodobně potřebovat větší chirurgický zákrok v nadcházejících 6 měsících
  21. Subjekty, které jsou nekontrolovanými diabetiky (HbA1/C > 10 %) s významnou morfologickou patologií v době zařazení
  22. Subjekty s makulárními dírami Stádium 2 nebo vyšší podle OCT, B-scan ultrazvuku a klinického vyšetření
  23. Subjekty s epiretinální membránou (ERM) v oblasti připojení, jak bylo stanoveno pomocí OCT
  24. Subjekty, které dostaly jinou intravitreální injekční terapii během třiceti (30) dnů léčby Resolvine®
  25. Jedinci, kteří dostali více než jednu injekci Jetrea do zkoumaného oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 36% Resolvine
Pacientům v tomto rameni bude podána jedna dávka 36% intravitreální injekce Resolvine s možností druhé dávky v den 30
Lék: 36% Resolvine Intravitreální injekce
36% Resolvine Intravitreální injekce
Aktivní komparátor: 9% Resolvine
Pacientům v tomto rameni bude podána jedna dávka 9% Resolvine intravitreální injekcí s možností druhé dávky v den 30
Lék: 9% Resolvine Intravitreální injekce
9% Resolvine Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 36% injekce Resolvine versus 9% injekce Resolvine
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost aktivního ramene léčeného přípravkem Resolvine® 36%, který může obsahovat až dvě 100mikrolitrové intravitreální injekce, ve srovnání s kontrolním ramenem léčeným přípravkem Resolvine 9%, který může obsahovat až na dvě 100mikrolitrové injekce u subjektů s VMA. Budou vyhodnoceny kumulativní četnosti nežádoucích účinků pro každé rameno.
Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování.
Účinnost 36% injekce Resolvine versus 9% injekce Resolvine
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost aktivního ramene léčeného přípravkem Resolvine® 36%, který může obsahovat až dvě 100mikrolitrové intravitreální injekce, ve srovnání s kontrolním ramenem léčeným přípravkem Resolvine 9%, který může obsahovat až na dvě 100mikrolitrové injekce u subjektů s VMA. Účinnost bude měřena procentem pacientů, jejichž VMA se po léčbě uvolnila.
Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání PVD
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování
Tyto analýzy budou porovnávat účinnost aktivního ramene léčeného přípravkem Resolvine® 36%, který může obsahovat až dvě 100mikrolitrové intravitreální injekce, s kontrolním ramenem léčeným přípravkem Resolvine 9%, které může obsahovat až dvě 100mikrolitrové injekce. posoudit indukci rozsáhlejší PVD během studijního období, jak bylo prokázáno pomocí ultrazvuku B-Scan Trese III nebo vyššího a OCT.
Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování
Vylepšená funkce očí
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování.
Tyto analýzy posoudí parametr zlepšené funkce oka, jak je vypočteno buď snížením tloušťky sítnice alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě v den 0, jak bylo kvantifikováno pomocí OCT, nebo zlepšením zrakové ostrosti o více než 10 % oproti výchozí hodnotě v den 0, jak je kvantifikováno pomocí ETDRS.
Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeffrey S Heier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kato Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VMA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení