Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Resolvin til behandling af vitreomakulær tilknytning

29. marts 2016 opdateret af: Jeffrey S Heier
Denne forskning studerer den effekt, som Resolvine-injektion vil have på patienter med vitreomakulær adhæsion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning studerer den effekt, som Resolvine-injektion vil have på patienter med vitreomakulær adhæsion. Forskerne foreslår, at intravitreal injektion af Resolvine® 36% vil: 1) resultere i frigivelse af glaslegemets adhæsion til macula hos personer med symptomatisk vitreomakulær tilknytning (VMA). 2) Frigivelsen af ​​VMA vil skabe en målbar og gunstig nethindeændring. 3) Frigivelsen af ​​vitreomakulær trækkraft kan også resultere i forbedring af synsstyrken inden for denne undersøgelses korte tidsramme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
  2. Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Har symptomatisk VMA.
  5. Hvis begge øjne viser sig at have Anatomic VMA, vil øjet med lavere synsstyrke blive erklæret for undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med høj nærsynethed i undersøgelsesøjet (aksial længde større end eller lig med 26,0 millimeter ved ultralyd eller sfærisk ækvivalent ved brilleplanet større end -8,0 dioptrier)
  2. Forsøgspersoner, der har monokulært syn eller kontralateralt syn på 20/400 eller værre BCVA i det ikke-undersøgelsesøje
  3. Forsøgspersoner med en historie med nethindeløsning eller rift i undersøgelsesøjet
  4. Forsøgspersoner, der har PVD i undersøgelsesøjet ved baseline (grad III eller højere PVD ved B-scanning)
  5. Forsøgspersoner med ustabil IOP (dvs. > 30 mmHg inden for de seneste seks måneder) eller IOP på > 21 mm Hg ved indskrivning under medicinsk kontrol. Forsøgspersoner kan være på topisk medicin for at kontrollere deres IOP, men kan ikke stoppe eller starte en prostaglandintype eller epinephrinbaseret lægemiddel under undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner med et afakisk undersøgelsesøje eller hvis pseudofake, kataraktekstraktionsoperation mindre end 6 måneder før studieindskrivning
  7. Forsøgspersoner med en historie med øjenstraumer af enhver type i undersøgelsesøjet
  8. Forsøgspersoner med uigennemsigtighed i medierne eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden i undersøgelsesøjet efter investigatorens vurdering
  9. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere vitrektomi (enten anterior eller pars plana vitrektomi) i undersøgelsesøjet
  10. Forsøgspersoner med en historie med kataraktkirurgiske komplikationer i undersøgelsesøjet
  11. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået fotokoagulation af nethinden i undersøgelsesøjet
  12. Forsøgspersoner med tegn på eller historie med enten ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller (PDR) i undersøgelsesøjet
  13. Forsøgspersoner med et forventet behov for grå stærekstraktion i undersøgelsesøjet inden for de næste 6 måneder
  14. Personer med medfødte øjenmisdannelser
  15. Personer med tilbagevendende uveitis eller historie med uveitis i begge øjne
  16. Forsøgspersoner med igangværende øjeninfektion eller betændelse i undersøgelsesøjet
  17. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Personer i den fødedygtige alder vil gennemgå graviditetstest.
  18. Emner, der i øjeblikket deltager i enhver anden undersøgelsesundersøgelse
  19. Forsøgspersoner, der er for syge til at kunne gennemføre hele undersøgelsen
  20. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder (systemisk eller okulær), eller som sandsynligvis vil kræve større operation i de kommende 6 måneder
  21. Forsøgspersoner, der er ukontrollerede diabetikere (HbA1/C > 10%) med signifikant morfologisk patologi på indskrivningstidspunktet
  22. Forsøgspersoner med makulære huller Stadium 2 eller større som bestemt ved OCT, B-scanning ultralyd og klinisk undersøgelse
  23. Forsøgspersoner med epiretinal membran (ERM) ved tilknytningsområdet som bestemt af OCT
  24. Forsøgspersoner, der har modtaget anden intravitreal injektionsbehandling inden for tredive (30) dage efter behandling med Resolvine®
  25. Forsøgspersoner, der har fået mere end én Jetrea-injektion i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 36 % resolvin
Patienter i denne arm vil få én dosis på 36 % Resolvine intravitreal injektion med mulighed for en anden dosis på dag 30
Medicin: 36% Resolvine Intravitreal Injection
36% Resolvine Intravitreal Injection
Aktiv komparator: 9% resolvin
Patienter i denne arm vil få en dosis på 9 % Resolvine intravitreal injektion med mulighed for en anden dosis på dag 30
Medicin: 9% Resolvine Intravitreal Injection
9% Resolvine Intravitreal Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 36% Resolvine Injection versus 9% Resolvine Injection
Tidsramme: Efter at alle patienter har afsluttet 6 måneders opfølgningen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en aktiv arm behandlet med Resolvine® 36%, som kan indeholde op til to 100 mikroliter intravitreale injektioner, sammenlignet med en kontrolarm behandlet med Resolvine 9%, som kan indeholde op til til to 100-mikroliter injektioner, i forsøgspersoner med VMA. Kumulative bivirkninger for hver arm vil blive evalueret.
Efter at alle patienter har afsluttet 6 måneders opfølgningen.
Effekt af 36 % Resolvine Injection versus 9 % Resolvine Injection
Tidsramme: Efter at alle patienter har afsluttet 6 måneders opfølgningen
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en aktiv arm behandlet med Resolvine® 36%, som kan indeholde op til to 100-mikroliter intravitreale injektioner, sammenlignet med en kontrolarm behandlet med Resolvine 9%, som kan indeholde op til til to 100-mikroliter injektioner, i forsøgspersoner med VMA. Effekten vil blive målt ved procentdelen af ​​patienter, hvis VMA er frigivet efter behandling.
Efter at alle patienter har afsluttet 6 måneders opfølgningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldelse af PVD
Tidsramme: Efter at alle patienter har afsluttet 6 måneders opfølgningen
Disse analyser vil sammenligne effektiviteten af ​​en aktiv arm behandlet med Resolvine® 36%, som kan indeholde op til to 100 mikroliter intravitreale injektioner, med en kontrolarm behandlet med Resolvine 9%, som kan indeholde op til to 100 mikroliter injektioner, til vurdere inducering af en mere omfattende PVD i løbet af undersøgelsesperioden som vist ved Trese Grade III eller højere B-Scan Ultralyd og OCT.
Efter at alle patienter har afsluttet 6 måneders opfølgningen
Forbedret øjenfunktion
Tidsramme: Efter at alle patienter har afsluttet 6 måneders opfølgningen.
Disse analyser vil vurdere en parameter for forbedret øjenfunktion som beregnet ved enten reduktionen i nethindens tykkelse på mindst 10 % over basislinjen på dag 0 som kvantificeret ved OCT, eller en forbedring i synsstyrken på mere end 10 % i forhold til basislinjen på dagen 0 som kvantificeret af ETDRS.
Efter at alle patienter har afsluttet 6 måneders opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey S Heier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kato Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VMA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger