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Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia della resolvina per il trattamento dell'attaccamento vitreomaculare

29 marzo 2016 aggiornato da: Jeffrey S Heier
Questa ricerca sta studiando l'effetto che l'iniezione di Resolvine avrà sui pazienti con adesione vitreomaculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca sta studiando l'effetto che l'iniezione di Resolvine avrà sui pazienti con adesione vitreomaculare. I ricercatori propongono che l'iniezione intravitreale di Resolvine® 36%: 1) Risulterà nel rilascio dell'adesione vitreale alla macula in soggetti con attaccamento vitreomaculare sintomatico (VMA). 2) Il rilascio del VMA creerà un cambiamento retinico misurabile e favorevole. 3) Il rilascio della trazione vitreomaculare può anche comportare un miglioramento dell'acuità visiva nel breve lasso di tempo di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  4. Avere VMA sintomatico.
  5. Se si riscontra che entrambi gli occhi hanno VMA anatomico, l'occhio con acuità visiva inferiore sarà dichiarato l'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con miopia elevata nell'occhio dello studio (lunghezza assiale maggiore o uguale a 26,0 millimetri mediante ultrasuoni o equivalente sferico sul piano degli occhiali maggiore di -8,0 diottrie)
  2. Soggetti con visione monoculare o visione controlaterale di 20/400 o peggio BCVA nell'occhio non oggetto dello studio
  3. Soggetti con una storia di distacco della retina o lacrima nell'occhio dello studio
  4. Soggetti con PVD nell'occhio dello studio al basale (Grado III o superiore PVD mediante B-scan)
  5. Soggetti con IOP instabile (es. > 30 mmHg negli ultimi sei mesi) o IOP > 21 mmHg all'arruolamento, sotto controllo medico. I soggetti possono assumere farmaci topici per controllare la loro IOP ma non possono interrompere o iniziare un tipo di prostaglandina o un farmaco a base di epinefrina durante lo studio.
  6. Soggetti con un occhio dello studio afachico o se pseudofachico, intervento chirurgico di estrazione della cataratta meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  7. Soggetti con una storia di trauma oculare di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio
  8. Soggetti con opacità o anomalie dei media che precluderebbero l'osservazione della retina nell'occhio dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  9. Soggetti che hanno subito una precedente vitrectomia (vitrectomia anteriore o pars plana) nell'occhio dello studio
  10. Soggetti con una storia di complicanze della chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio
  11. Soggetti che hanno subito una precedente fotocoagulazione della retina nell'occhio dello studio
  12. Soggetti con qualsiasi evidenza o storia di retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa (NPDR) o (PDR) nell'occhio dello studio
  13. Soggetti con una prevista necessità di estrazione della cataratta nell'occhio dello studio entro i prossimi 6 mesi
  14. Soggetti con malformazioni oculari congenite
  15. Soggetti con uveite ricorrente o storia di uveite in entrambi gli occhi
  16. Soggetti con infezione oculare in corso o infiammazione nell'occhio dello studio
  17. Soggetti in gravidanza o allattamento. I soggetti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza.
  18. Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca sperimentale
  19. Soggetti che sono troppo malati per poter completare l'intero studio
  20. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi (sistemico o oculare) o che potrebbero richiedere un intervento chirurgico maggiore nei prossimi 6 mesi
  21. Soggetti diabetici non controllati (HbA1/C > 10%) con patologia morfologica significativa al momento dell'arruolamento
  22. Soggetti con fori maculari Stadio 2 o superiore come determinato da OCT, ecografia B-scan ed esame clinico
  23. Soggetti con membrana epiretinica (ERM) nell'area di attacco come determinato dall'OCT
  24. Soggetti che hanno ricevuto altra terapia iniettiva intravitreale entro trenta (30) giorni dal trattamento con Resolvine®
  25. Soggetti che hanno ricevuto più di un'iniezione di Jetrea nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 36% Resolvina
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata una dose di resolvina al 36% per iniezione intravitreale, con la possibilità di una seconda dose al giorno 30
Droga: Iniezione intravitreale di resolvina al 36%.
Iniezione intravitreale di resolvina al 36%.
Comparatore attivo: 9% di risoluzione
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata una dose di iniezione intravitreale di resolvina al 9%, con la possibilità di una seconda dose al giorno 30
Droga: Iniezione intravitreale di resolvina al 9%.
Iniezione intravitreale di resolvina al 9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione di resolvina al 36% rispetto all'iniezione di resolvina al 9%.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di un braccio attivo trattato con Resolvine® 36%, che può contenere fino a due iniezioni intravitreali da 100 microlitri, rispetto a un braccio di controllo trattato con Resolvine 9%, che può contenere fino a due iniezioni da 100 microlitri, in soggetti con VMA. Saranno valutati i tassi cumulativi di eventi avversi per ciascun braccio.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi.
Efficacia dell'iniezione di resolvina al 36% rispetto all'iniezione di resolvina al 9%.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un braccio attivo trattato con Resolvine® 36%, che può contenere fino a due iniezioni intravitreali da 100 microlitri, rispetto a un braccio di controllo trattato con Resolvine 9%, che può contenere fino a due iniezioni da 100 microlitri, in soggetti con VMA. L'efficacia sarà misurata dalla percentuale di pazienti il ​​cui VMA è stato rilasciato dopo il trattamento.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione di PVD
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi
Queste analisi confronteranno l'efficacia di un braccio attivo trattato con Resolvine® 36%, che può contenere fino a due iniezioni intravitreali da 100 microlitri, con un braccio di controllo trattato con Resolvine 9%, che può contenere fino a due iniezioni da 100 microlitri, per valutare l'incentivo di un PVD più esteso durante il periodo di studio, come dimostrato da Trese Grade III o superiore B-Scan Ultrasound e OCT.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi
Funzione oculare migliorata
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi.
Queste analisi valuteranno un parametro di miglioramento della funzione oculare come calcolato dalla riduzione dello spessore retinico di almeno il 10% rispetto al basale al giorno 0, come quantificato dall'OCT, o un miglioramento dell'acuità visiva di oltre il 10% rispetto al basale al giorno 0 come quantificato da ETDRS.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jeffrey S Heier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kato Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VMA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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